室長ごあいさつ

臨床試験支援室
室長 衣笠 えり子
臨床試験支援室は、臨床試験の適正かつ円滑な実施を支援するため、2001年に病院長直下の部署として設置されました。2002年の治験受託開始以来、毎月、臨床試験支援室会議を開催し、主に治験を中心に臨床試験の審査、実施等の支援をして参りました。メンバーは支援室長(医師)・副室長(医師)・CRC(看護師:臨床研究コーディネーター)・事務担当者・治験担当薬剤師・検査部担当者(検査技師長)・医事担当者・診療情報管理士で構成されています。

医薬品・医療機器の承認申請に不可欠な「治験」は、データの信頼性・科学性・倫理性を確保するために、GCPを遵守して実施する必要があります。また、治験受託から終了までのスピード、コストなども重要視されます。当院でもGCPを遵守した質の高い治験を実施するために、前述の支援室メンバーを中心に、臨床試験審査委員会や治験実施診療科、各関連部門・部署と密に連携を取り得る体制になっています。

さらに、これまで当支援室ではCRCの支援範囲を治験に限定していましたが、臨床研究支援の体制・運用について協議を重ねた結果、部分的ながら、2011年度末から研究者主導の臨床研究支援体制も整えつつあります。
今後は企業治験だけでなく医師主導治験の受託なども予想され、ますます大学病院としての力量、当支援室の手腕が試されることになります。研究機関という側面をもつ大学病院にとって、治験・臨床研究の適正な実施は大切な使命ですので、被験者として協力して下さる患者さんの安全を第一に、その使命を果たして参りたいと考えています。

皆様のご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。

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