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審査手数料について

審査手数料について

1. 特定臨床研究1件当たりの手数料

審査区分

  手数料(税抜)

初回審査

500,000

継続審査(定期報告)

200,000

変更申請

200,000

変更申請のうち
①研究実施期間の変更
②研究分担医師の変更
③その他、軽微な変更
20,000

 疾病等報告・終了報告

20,000

簡便審査

20,000

2. 特定臨床研究以外の臨床研究1件当たりの手数料

審査区分

  手数料(税抜)

初回審査

100,000

継続審査(定期報告)

‐(初回審査に含む)

変更申請

10,000

 変更申請のうち
①研究実施期間の変更
②研究分担医師の変更
③その他、軽微な変更
 5,000

 疾病等報告・終了報告

5,000

簡便審査

5,000

3.経過措置対象の特定臨床研究の場合の手数料

厚生労働省が示す研究の進捗状況(期間)により手数料が異なる

審査時期

手数料(税抜)

①研究開始~症例登録終了するまで

100,000

②症例登録終了した後~観察期間終了するまで

70,000

③観察期間終了した後~データ固定するまで

30,000

④データ固定した後~研究終了

10,000

4.多施設共同研究の場合の手数料

 多施設共同研究で施設数に応じた審査の負担が増加するため、臨床研究1件当たりの手数料に、以下の手数料を追加する。

特定臨床研究の場合

1)初回審査

臨床研究1件当たりの手数料に加えて以下の協力医療機関の数に応じた追加手数料を

請求する。

力医療機関数

追加手数料(税抜)

110施設

100,000

1120施設

200,000

2130施設

300,000

31施設以降も同様に増額。

2)初回以外の審査
臨床研究1件当たりの手数料に加えて以下の追加手数料を請求する。

協力医療機関数

追加手数料(税抜)

1施設毎

10,000


特定臨床研究以外の臨床研究の場合

1)  初回審査
臨床研究1件当たりの手数料に加えて以下の追加手数料を請求する。

協力医療機関数

追加手数料(税抜)

1施設毎

10,000

 2)初回以外の審査

協力医療機関数

追加手数料(税抜)

1施設毎

1,000

 

                                           2018年10月25日改訂


 

 

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