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臨床研究法の利益相反管理の手続きについて

〇提出が必要な様式 利益相反様式(Ver3.1) ←こちらから様式をダウンロードできます。

利益相反様式A、様式B 、様式C(様式Cは責任医師・分担医師 全員分です

*様式AB:昭和大学が協力病院の場合は、主となる病院から入手

 


 

〇利益相反の手続き

研究責任医師は、様式ABを作成してください。

②研究責任医師は、様式ABをもとに様式Cの研究責任医師分の作成と、各分担医師へは
 研究分担医師分(全員分)の作成を指示し、統括研究推進センター事務局にメールにて
 提出下さい。

③研究責任医師は、様式Dを入手後に様式Eを作成下さい。

④昭和大学で審査の場合と外部(昭和大学以外)で審査の場合で手順が異なります。

  1)昭和大学で審査の場合

  様式Eを統括研究推進センターに提出

  2)外部(昭和大学以外)で審査の場合

  様式Eを審査をうける外部の認定委員会事務局へ提出

 

〇注意事項など

・様式Cは責任医師・分担医師全員分が必要となります。
  また分担医師が複数名の場合、分担医師の利益相反様式(様式C)ファイルは、
  分担医師毎にファイルを作成し統括研究推進センターまでメールでお送り下さい。

・利益相反ファイルの入力間違いが多いため、確認に時間が要しております。
 そのため事実確認及び様式D作成に2週間程度かかります。
 適切に入力頂き、ファイルをお送りください。

利益相反の提出期限に注意下さい。

 

(参考資料)

臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(平成3032日医政発03021号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

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