委員会規程

様式一覧

【新規申請の場合】

新規申請の場合は、下記の書類が必要となりますので

4週間前までに事務局にご提出をお願いいたします。

 

【新規申請】

No. 様式 多施設共同 備考
研究の場合
1 特定臨床研究 審査申請承諾書
(実施医療機関の長から研究責任医師)
【昭和様式3-1】
全施設分 委員会申請前に実施医療機関より委員会への審査申請の承認を取得するための様式
2 新規審査依頼書
【厚労省 統一書式2】
研究代表医師が作成 ①新たな実施計画の審査依頼時に使用する。
②研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
③添付資料一覧は、添付する資料名をチェックするとともに、それを特定するために必要な作成年月日及び版表示を記載する(特定できれば両方記載する必要はない)。記載が不要である場合には“なし”と記載する。
3 実施計画
【厚労省 様式第一】
全施設共通 研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
4 研究分担医師リスト
【厚労省 統一書式1】
全施設分 研究責任医師が作成し、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会に提出する。多施設共同研究の場合は、実施医療機関ごとに研究責任医師が作成し、研究代表医師が取り纏めて、認定臨床研究審査委員会に提出する。
5 研究協力者リスト
【昭和様式5】
全施設分 研究協力者がいる場合、研究責任医師が作成し、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会に提出する。
6 研究計画書 全施設共通  
7 説明同意文書 全施設共通  
8 利益相反管理基準・計画
【厚労省 様式A・E】
全施設分 研究代表医師は各施設の様式Eを取り纏めて、委員会に提出
※こちらの資料については、4週間前までにご提出をお願いいたします。
9 疾病等が発生した場合の手順書 全施設共通  
10 モニタリング手順書 全施設共通  
11 監査手順書
(作成した場合)
全施設共通  
12 統計解析計画書
(作成した場合)
全施設共通  
13 その他(作成した場合)   上記以外で申請に必要となる書類を提出

【変更申請の場合】

原則4週間前までに事務局にご提出をお願いいたします。
  
【変更申請】
No. 様式 多施設共同 備考
研究の場合
1 変更申請依頼書
【厚労省 統一書式3】
研究代表医師が作成 ① 変更時又は新たな資料の追加時に使用する。
② 研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査 委員会に提出する。
③ 該当する項目をチェックする。なお、その他の事項がある場合 は「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載する。
④ 変更内容が、実施計画事項変更届書(省令様式第2)と実施計画事項軽微変更届書(省 令様式第3)と同様の場合は、各様式の入力システムの複写の添付で変更内容の記載を 省略してもよい。 

【中止・終了通知の場合】

  原則4週間前までに事務局にご提出をお願いいたします。
  
【中止・終了通知】
No. 様式 多施設共同 備考
研究の場合
1  中止通知書  研究代表医師が作成  ① 変更時又は新たな資料の追加時に使用する。 
② 研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査 委員会に提出する。 
③ 該当する項目をチェックする。なお、その他の事項がある場合 は「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載する。 
④ 変更内容が、実施計画事項変更届書(省令様式第2)と実施計画事項軽微変更届書(省 令様式第3)と同様の場合は、各様式の入力システムの複写の添付で変更内容の記載を 省略してもよい。 
2 終了通知書
【厚労省 統一書式12】
研究代表医師が作成
① 終了を通知する際に使用する。
② 研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査
委員会に提出する。
③ 総括報告書の概要は、終了届書(通知様式1)として差し支えない。

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