申請・報告様式

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会規程の改正について

※※必ず初めにご一読ください。※※

 201941日付にて『昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会規程』が改正されました。

 以下の最新様式をダウンロードのうえ申請書の作成をお願いいたします。

 

 

  様式変更点

   申請先:旧「保健医療学部長」新「保健医療学研究科長」

   年  号:旧「平成」新「西暦」

   「主たる研究者連絡先」の追加(対象:様式11、研究内容変更願)

 

 

 【注意事項】

 「保健医療学部 人を対象とする研究等に関する倫理委員会」へ申請し、承認された研究は、

  今後「保健医療学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会」にて管理いたします。

  研究内容変更等の申請を行う場合は、最新の様式にて申請くださいますようお願いいたします。

申請時に使用する様式

01 保健医療学部倫理委員会申請手順H29年度版
※平成29年9月21日更新

0-1 審査申請書書類確認チェックリスト(新たに試料・情報を取得する研究)
0-2 審査申請書書類確認チェックリスト(既存試料・情報を用いた研究)


【審査申請書(研究)】
・[01 様式] [記載例]
※様式が新しくなりました。(2019.5~)
申請書(先進医療・保健適応外治療)(医療)
→大学 臨床試験支援センターのHPより入手してください)

【診療記録のみを用いた後方視的研究】
申請書 [03様式 ](記載例・説明入)
※様式が新しくなりました。(2019.5~)

オプトアウトを行う研究の場合は以下の書類を使用。
※まずは記載例からご覧ください。
研究内容説明書 様式3
別添(1)単施設用
記載例
様式3別添1

別添(2)複数施設用
記載例
様式3別添2

【研究実施計画書】
・[04 様式]  
※様式が新しくなりました。(2019.5~)
【患者説明文書】
・[05 様式]  
※様式が新しくなりました。(2019.5~)
【同意書】
・[06 様式]
※様式が新しくなりました。(2019.5~)
【利益相反自己申告書】
・[申告書(1次)] [記載例]
・[申告書(2次)]   [記載例]
※H29.4より、フォーマットが更新されています。
保存しているファイルの更新をお願いします。
※参考※
研究者主導臨床試験の実施にかかるガイドライン 全国医学部長病院長会議


【チェックリスト】
07 研究実施体制チェックリスト
※様式が新しくなりました。(2019.5~)
08実施計画書記載項目チェックリスト
※様式が新しくなりました。(2019.5~)
09 説明文記載項目チェックリスト(研究)
※様式が新しくなりました。(2019.5~)

説明文記載項目チェックリスト(医療):臨床試験支援センターHPより入手してください。

昭和大学病院で実施する場合は以下も添付
臨床研究提出用チェックリスト(臨床試験支援センター提出用)

申請後に使用する様式

【研究終了報告書/経過報告書】
・[11 様式]
※様式が新しくなりました。(2019.5~)
・[12 様式] 先進医療・保健適応外医療版
※様式が新しくなりました。(2019.5~)
【有害事象報告書】
・[13 重篤な有害事象報告書]
※様式が新しくなりました。(2019.5~)
・[14 予期しない重篤な有害事象報告書]
※様式が新しくなりました。(2019.5~)

その他

【研究内容変更願】
・[様式]
※様式が新しくなりました。(2019.5~)

【迅速審査希望書】
・[15 様式]
※様式が新しくなりました。(2019.5~)

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