委員会規程

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会規程

設置

第1条 昭和大学(以下「本学」という。)の医学部及び医学研究科・歯学部及び歯学研究科・薬学部及び薬学研究科・保健医療学部及び保健医療学研究科等(以下「学部及び大学院研究科等」という。)に各々人を対象とする研究等に関する倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

目的

第2条 この規程は、本学の学部、富士吉田教育部、大学院研究科、研究所等において人を対象とした医学・歯学・薬学・保健医療学の研究及び医療行為(以下「研究等」という。)が、ヘルシンキ宣言の趣旨に沿い、倫理的に配慮されているか否かを審査することを目的とする。

任務

第3条 委員会は医学研究科長・歯学研究科長・薬学研究科長・保健医療学研究科長(以下「各研究科長」という。)の諮問に基づき、学部及び大学院研究科等で行われる研究等に関し、審査を申請しようとする者(以下「申請者」という。)から申請された実施計画の内容について、医学的、倫理的、社会的観点から審査する。

 

2 医学部及び医学研究科・歯学部及び歯学研究科・薬学部及び薬学研究科・保健医療学部及び保健医療学研究科以外の部署に所属する者が、研究等に関し審査を申請しようとする場合には、医学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会に申請するものとする。

 

3 審査に当たっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。

 (1) 研究等の対象となる個人の人権の擁護

 (2) 研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法

 (3) 研究等によって生ずる個人への不利益及び危険性、それらに対する配慮・補償

 (4) 医学・歯学・薬学・保健医療学上の貢献の予測

構成

第4条 委員会は、次の各号に挙げる委員をもって構成する。

 (1) 統括研究推進センター副センター長(臨床研究関連部門担当)

 (2) 研究科教授会から選出された教授4名以上

 (3) 人文科学分野の有識者1名以上

 (4) 一般の立場の者1名以上

 

2 前項第2号の委員について、医学研究科及び歯学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会においては、それぞれ基礎系・臨床系の教授をそれぞれ2名以上とする。

 

3 第1項第2号の委員について、薬学研究科及び保健医療学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会においては、医師1名以上を含むものとする。但し、医師が当該研究科に所属していない場合は、医学研究科教授会から委員の推薦を受けるものとする。

 

4 委員には、本学に所属しない者が2名以上含むものとし、且つ男女両性で構成されるものとする。

委員長

第5条 委員会に委員長を置き、委員の互選によって定める。

 

2 委員長は委員会を招集し、その議長となる。

 

3 委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代行する。

議事

第6条 委員会は、委員の3分の2以上の出席がなければ開くことができない。

 

2 委員会が必要と認めたときは、委員以外の者を出席させて意見を聞くことができる。

 

3 委員は自己の申請に係る審査及び判定に加わることはできない。

 

4 審査の判定は出席委員全員の合意とする。ただし、判定は次の各号に掲げる表示とし文書により行うものとす

る。

 (1) 承認

 (2) 再審査

 (3) 不承認

 (4) 非該当

 

5 委員会は、前項第1号により承認した研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、各研究科長に対して研究の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。

 

6 委員会は、第4項第1号により承認した研究のうち、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を

伴うものについて、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、各研究科長に対して、研究計画の変更、中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。

 

7 委員会が必要と認めたときは、委員会を公開することができる。

 

8 審査経過及び判定は記録として、当該研究の終了について報告される日までの期間(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって、介入を伴うものに関する審査にあっては、当該研究の終了について報告のあった日から5年を経過した日までの期間。)適切に保管し、委員会が必要と認めた場合は申請者の同意を得て公表することができる。

迅速審査

第7条 委員会は、以下の各号いずれかに該当する審査について、委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。

 (1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査。

 (2) 研究計画の軽微な変更に関する審査。

 (3) 侵襲及び介入を伴わない研究に関する審査。

 (4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を伴わないものに関する審査。

 

2 迅速審査の結果は、全ての委員に報告するものとする。

専門委員

第8条 委員会は専門の事項を調査検討するため、専門委員を委嘱することができる。

 

2 専門委員は当該専門の事項に係る学識経験者のうちから、委員会に諮って委員長が委嘱する。

 

3 委員会が必要と認めたときは、委員会に専門委員の出席を求めて調査検討事項の報告を受け審議に加えることができる。ただし専門委員は、審査の判定に加わることはできない。

 

4 専門委員は、当該専門の事項の調査検討の結果を委員長に最終報告したとき、又は当該専門の事項の委員会が終了したときに委嘱を解く。

申請手続及び判定の通知

第9条 申請者は、所定の審査申請書に必要事項を記入し、各研究科長に提出しなければならない。

 

2 申請者は委員会に出席し、申請内容を説明するとともに意見を述べることができる。

 

3 委員長は、審査終了後速やかに審査結果を所定の審査結果通知書により、申請者に通知しなければならない。

 

4 前項の通知をするに当たり、審査の判定が第6条第4項第2号から第4号までに該当する場合は、その理由等

を記載しなければならない。

実施計画等の変更

10条 申請者は、承認された研究の実施計画等を変更しようとするときは、その実施計画等の変更について委員会の承認を受けなければならない。

再審査の申立て

11条 委員会の判定に異議がある申請者は、委員会に対し再審査の申立てをすることができる。

 

2 前項の申立ては、所定の再審査申立書に異議の根拠となる資料を添えて、第9条第3項の審査結果通知書が交付された日の翌日から起算して30日以内に委員長に提出しなければならない。

 

3 委員会は、前項の再審査申立書を受理したときは速やかに再審査を開始し、再審査を終了したときは所定の再審査結果通知書を再審査の申立てをした申請者に交付しなければならない。

 

4 第6条第4項及び第9条第2項から4項までに規定する事項は、本条第1項に定める再審査についても準用する。

機密保持

12条 委員会の委員(専門委員を含む)及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を委員会及び申請者の事前の承諾なしに、第三者に漏洩してはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

事務

13条 委員会の事務は統括研究推進センター事務室臨床研究支援事務課が所管する。

細則

14条 この規程に定めるもののほか、必要な事項は委員会が別に定める。

附則

1. この規程は、平成27年4月1日から施行する。

 

2. この規程の制定の施行日をもって「医学部医の倫理委員会規程」(昭和62年4月1日施行)、「医学部医の倫理委員会規程」(平成8年7月9日施行)、「薬学部医の倫理委員会規程」(平成16年1月15日施行)、「保健医療学部医の倫理委員会規程」(平成151224日施行)は廃止する。

 

3.この改正規程は、平成31年4月1日から施行する。

 

4.この規程の改廃は、各研究科教授会の審議を経て、学部長会の承認を要するものとする。

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