- 昭和医科大学病院
- 診療科・センター・部門
- 診療・患者支援部門・多職種混成チーム
- 医療安全管理部門
医療安全管理部門
医療安全管理部門は医療安全管理・対策委員会と連携し、医療安全のガバナンスが有機的に機能を発揮するために、医療の質の管理および維持・向上に必要な対策を行います。また、医療事故を未然に防止するとともに、発生した医療事故に関する事項を調査し、医療事故の解決、再発を防止することを目的として業務を行っています。医療安全管理部門の体制
１．医療安全管理責任者
医療に係る安全体制を確保するために、専従の医療安全管理責任者（医師）を配置しています。２．医療安全管理者
医療に係る安全体制を確保するために、専従の医療安全管理者（看護師、薬剤師）を配置しています。３．医薬品安全管理責任者
医薬品の安全使用のために、医薬品安全管理責任者（薬剤師）を配置しています。４．医療機器安全管理責任者
医療機器の安全使用のために、医療機器安全管理責任者（臨床工学技士）を配置しています。５．医療放射線安全管理責任者
医療放射線の安全使用のために、医療放射線安全管理責任者（放射線科医師）を配置しています。６．セーフティマネジャー
院内各部署の日常の医療安全に係る管理を担当する者として各部署にセーフティマネジャーを配置しています。2026年度部門目標
Ⅰ．急病者未然防止システムの積極的活用を推進する。Ⅱ．ワーキンググループなどの問題解決チームを推進し、医療事故の未然防止、再発防止に努める。
医療安全管理体制図
医療安全管理部門の主な取り組み
１．インシデント報告の集計・分析
２．医療事故発生時の対応
事故の発生に気づいた者は、身体的損傷が最小限になるようにできる限り処置・対応を行うとともに、病院の総力を集め、専門医の応援や横断的チームを編成し、治療にあたります。３．医療安全ミーティング（定例会）の開催
医療安全管理部門におけるミーティング（定例会）にて、医療安全についての情報の共有と再発防止対策・評価などのカンファレンスを毎週開催しています。４．医療安全管理・対策委員会の開催
医療安全管理・対策委員会では病院全体に係る医療安全対策や医療事故についての情報共有と再発防止策・評価などを審議にする会議を毎月開催しています。５．症例検討会の開催
医療安全観点から入院患者における急病者発生時緊急コール（コードブルー）やアクシデント事例、警鐘事例、合併症例などについて症例検討会を行い、システム改善に繋げて発生低減に努めています。６．医療安全に関連した情報の職員への周知
- 医療安全管理ニュース（１回／月）
- 最近の医療事故ニュースの発行（１回／月）
７．医療安全ラウンド
- 管理者による院内巡視
- 私立医科大学病院相互ラウンド
| 年度 | 病院名 |
| 2017年度 | 横浜市立大学附属病院 北里大学病院 |
| 2018年度 | 慶應義塾大学病院 |
| 2019年度 | 久留米大学病院 |
| 2020年度 | 杏林大学医学部付属病院 |
| 国立がん研究センター中央病院 | |
| 2021年度 | 獨協医科大学病院 |
| 2022年度 | 日本医科大学付属病院 |
| 2023年度 | 東京女子医科大学病院 |
| 日本大学医学部附属板橋病院 | |
| 2024年度 | 聖マリアンナ医科大学病院 |
| 2025年度 | 岩手医科大学附属病院 |
８．医療安全対策講習会実績（e-ラーニング）
2025年度| タイトル | 研修形式 |
| 急病者未然防止システム
| eラーニング |
| 医療安全管理体制システム | eラーニング |
| 身体拘束低減に向けた当院の取り組みについて | eラーニング |
| 生体情報モニタのアラーム・除細動器取り扱い | eラーニング |
| 活用しよう！ポケットマニュアル | eラーニング |
| 医薬品安全管理講習会 | eラーニング |
| 医療ガス研修会 | eラーニング |
| 画像診断報告書等の確認不足への取り組みについて | eラーニング |
| 除細動器 基礎編 | eラーニング |
| 医療放射線 安全管理研修 | eラーニング |
９．Rapid Response System（RRS）の運用
当院では、2018年9月1日より患者の容体が急変する前の兆候を捉えて、心停止になる前に適切な処置を行う仕組み[Rapid Response System（RRS）]を運用しています。RRSは、多職種で構成されたチーム[Rapid Response Team（RRT）]で活動し、24時間体体制で医療安全を推進するためのチーム医療を提供しています。
10．医療安全管理部門 業績集
医療安全管理部門の業績は、こちらをクリックください。11．改訂履歴
| 改訂番号 | 改訂年月日 | 改訂内容 |
| 初版 | 2020年３月23日 | 初版 |
| 第2版 | 2020年5月1日 |
|
| 第3版 | 2023年8月16日 | 医療安全管理部門 業績集 |
医療安全に関するメッセージ
病院の中で行われる手術や注射、検査などを診療行為と言います。その診療行為の多くは、皮膚を切ったり、体に針を刺したりするため、身体にとって負担となるわけです。通常、その負担よりも診療行為による治療効果等の「利益」の方が大きいので、病院では診療行為が行われるわけです。しかし、今までの医療の発展の歴史や、今後とも発展させて行かねばならないことを考えますと、現在も医療とは本質的に不確実なものであることをご理解ください。つまり、私たち医療に携る者が、例えば、不注意によって起こしてしまうような「過失」がなくても、重大な合併症や偶発症が起こり得ます。加齢に伴う、またはひそかに進行していた病気が診療行為の前や後に発症する可能性もあります。ですからそれらが起こった場合は、治療に最善を尽くすことはもちろんですが、最悪の事態もあり得ます。
生命の仕組みを解明する努力は日進月歩でなされていますが、私ども医学の専門家からみても、生命は複雑でかつ神秘的でさえあります。重要な合併症で予想できるものについては充分に説明することができます。しかし、極めて稀なものや予想のつかないものもありますので、全ての可能性を説明することはできません。つまり、このように医療は必ずしも確実ではないということです。医療の進歩により確実に説明できる範囲が増えていることは確かですが、全てにわたって説明できるということはこれからも不可能と思わねばなりません。
今後皆様には、私どもが診療行為を行うにあたり、同意書などを求めることがあると思います。その場合には、こうした不確実なことが医療には存在することをご承知頂いた上で同意書に署名してください。疑問があるときには、納得できるまで質問してください。納得できない場合には、無理に結論を出さずに、他の医師の意見（セカンド・オピニオン）をお聞きになるようお勧めします。何かお困りのことが生じましたら『総合サポートセンター（中央棟正面入口から入って右隣り）』に遠慮なくご相談ください。
今後とも、皆様とともに協働して質の高い医療を実践していく所存です。
御協力の程宜しくお願い申しあげます。
医療安全管理指針
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目的
第１条 昭和医科大学病院は、高度の医療を提供する特定機能病院として、医療の質を向上させ、安全管理のための体制を確保する。
２ 医療事故の防止については、医療行為を行う医療従事者個人の努力が必要であることは当然である。しかし、高度化･複雑化する医療環境の中で医療従事者個人の協力に依存した事故防止のみでは対応に限界がある。このため昭和医科大学病院が組織的に医療事故等の防止について、患者と医療者とは同じ目的に向かって協働するという立場に立ち、患者が安心して医療をうけられる環境を整える。
３ 当院は、医療安全のガバナンスを有機的に機能させるために、医療の質の管理及び維持･向上に努める。
２ 医療事故の防止については、医療行為を行う医療従事者個人の努力が必要であることは当然である。しかし、高度化･複雑化する医療環境の中で医療従事者個人の協力に依存した事故防止のみでは対応に限界がある。このため昭和医科大学病院が組織的に医療事故等の防止について、患者と医療者とは同じ目的に向かって協働するという立場に立ち、患者が安心して医療をうけられる環境を整える。
３ 当院は、医療安全のガバナンスを有機的に機能させるために、医療の質の管理及び維持･向上に努める。
基本的な考え方
第２条 昭和医科大学病院で診療中あるいは病院内において医療事故が発生した場合、直ちに現場にいる医師、看護師、他の医療従事者、事例によっては一般人の協力を得て事故者への救命処置を行い、生命の安全を確保し、治療に最善を尽くすとともにその発生原因を調査分析し、今後の事故防止とその対応について委員会で検討するとともにマニュアル等を整備する。
２ 患者と医療者間は協働している。すなわち密なコミュニケーションを図り、日常から信頼関係を維持する。
３ 病院全体として医療事故防止に取組むために、各診療科及び各職種の横断的な組織を設けて対応する。また、情報は早期に把握することが重要であるため、報告の徹底を図るとともに、報告内容の分析を通じて医療事故防止に活用する。
２ 患者と医療者間は協働している。すなわち密なコミュニケーションを図り、日常から信頼関係を維持する。
３ 病院全体として医療事故防止に取組むために、各診療科及び各職種の横断的な組織を設けて対応する。また、情報は早期に把握することが重要であるため、報告の徹底を図るとともに、報告内容の分析を通じて医療事故防止に活用する。
適用範囲
第３条 この指針の適用範囲は、当院に勤務する全ての職員および患者・家族、来訪者に関して適用する。
主管部署
第３条 この指針の適用範囲は、当院に勤務する全ての職員および患者・家族、来訪者に関して適用する。
医療安全に係る職員の責務
第５条 職員は業務遂行にあたり、患者への医療行為、医薬品・医療機器の取り扱い等において、医療事故発生防止に注意を払わなければならない。
２ 職員は、医療事故を未然に防止するための知識・技術を習得しなければならない。
３ 職員は、当院の医療安全活動を円滑に運営できるよう医療安全管理部門に協力しなければならない。
２ 職員は、医療事故を未然に防止するための知識・技術を習得しなければならない。
３ 職員は、当院の医療安全活動を円滑に運営できるよう医療安全管理部門に協力しなければならない。
用語の定義
第６条 医療安全管理に係る用語について以下に定義する。
１ 医療安全管理
病院内の医療関連事象のうち、患者の安全確保に向けた事故防止・予防および医療安全上の問題に関する患者・家族からの紛争事案解決を医療安全の主領域として捉える。この二領域に包括対応し、安全な医療を運用していくことを医療安全管理という。
２ インシデント
患者の診療・ケアにおいて誤った医療行為などが患者に実施される前に発見されたもの、もしくは回避できたもの。あるいは、誤った医療行為などが実施されたが、結果として患者に影響を及ぼすに至らなかったものインシデント影響度分類では0～3aが対象となる。
表1．インシデント影響度分類表
平成26年国立大学附属病院における医療上の事故等の公表に関する規程【改訂版】より改変（資料1）
３ 医療事故（アクシデント）
医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故（障害）で、以下の事項も含む。なお、医療従事者の過誤や過失の有無は問わない。但し、意図的行為のものを除く。インシデント影響度分類では3b～5が対象となる。
（１）患者の死亡・生命の危機、病状の悪化などの身体的被害や苦痛または不安など精神的被害が生じた場合。
（２）医療行為とは直接関係ないが、患者に何らかの障害を与えた場合（例えば、廊下での転倒、盗難）。
（３）患者・家族・職員などに発生した障害。なお、医療事故調査制度における医療事故の定義は本定義と異なることに留意する。
４ 医療過誤
医療過誤とは、医療事故のうち、医療行為に過失があり患者に一定程度以上の障害を与え、障害と医療行為に因果関係のあるものをいう。
５ 合併症・偶発症
標準的な手順に沿った医療行為を通じて、一定の確率で患者に発生した不可避な出来事をいう。
なお、影響度分類は、インシデント影響度分類表（表1）に準ずる。
１ 医療安全管理
病院内の医療関連事象のうち、患者の安全確保に向けた事故防止・予防および医療安全上の問題に関する患者・家族からの紛争事案解決を医療安全の主領域として捉える。この二領域に包括対応し、安全な医療を運用していくことを医療安全管理という。
２ インシデント
患者の診療・ケアにおいて誤った医療行為などが患者に実施される前に発見されたもの、もしくは回避できたもの。あるいは、誤った医療行為などが実施されたが、結果として患者に影響を及ぼすに至らなかったものインシデント影響度分類では0～3aが対象となる。
表1．インシデント影響度分類表
| レベル | 内容 | |
|
インシデント |
レベル 0 | エラーや医薬品・医療用具の不具合が見られたが、患者には実施されなかった |
| レベル 1 | 患者への実害はなかった （何らかの影響を与えた可能性は否定できない） | |
| レベル 2（軽症） | 処置や治療は行わなかった（患者観察の強化、バイタルサインの軽度変化、安全確認のための検査などの必要性は生じた） | |
| レベル 3a（中程度） | 簡単な処置や治療を要した（消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与、チューブ類の再挿入など | |
|
アクシデント |
レベル 3b（重症） | 濃厚な処置や治療を要した（バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など） |
| レベル 4a（軽度後遺症） | 永続的な障害や後遺症が残ったが、有意な機能障害や美容上の問題は伴わない | |
| レベル 4b（高度後遺症） | 永続的な障害や後遺症が残り、有意な機能障害や美容上の問題を伴う | |
| レベル 5（死亡） | 死亡（原疾患の自然経過によるものを除く） |
３ 医療事故（アクシデント）
医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故（障害）で、以下の事項も含む。なお、医療従事者の過誤や過失の有無は問わない。但し、意図的行為のものを除く。インシデント影響度分類では3b～5が対象となる。
（１）患者の死亡・生命の危機、病状の悪化などの身体的被害や苦痛または不安など精神的被害が生じた場合。
（２）医療行為とは直接関係ないが、患者に何らかの障害を与えた場合（例えば、廊下での転倒、盗難）。
（３）患者・家族・職員などに発生した障害。なお、医療事故調査制度における医療事故の定義は本定義と異なることに留意する。
- 医療事故当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの。
４ 医療過誤
医療過誤とは、医療事故のうち、医療行為に過失があり患者に一定程度以上の障害を与え、障害と医療行為に因果関係のあるものをいう。
５ 合併症・偶発症
標準的な手順に沿った医療行為を通じて、一定の確率で患者に発生した不可避な出来事をいう。
なお、影響度分類は、インシデント影響度分類表（表1）に準ずる。
医療安全管理のための体制確保
第７条 医療安全管理の体制確保のために、病院長直属の組織として医療安全管理･対策委員会及び医療安全管理部門を設置し、内規を別に定める。なお、医療安全管理部門の総括、監督はクオリティマネジメント室が行う。
２ 医療安全管理部門は、医療安全管理・対策委員会内規が定める協議事項に従い、医療安全管理･対策 委員会の指示のもとに業務を行い、その結果を報告するものとする。医療安全管理部門は、組織横断的に医療安全対策を推進することを目的として、医療安全管理者及びその他必要な職員で構成する。
３ 医療安全管理･対策委員会の下部委員会としてメディカル･セーフティ･マネジメント（MSM)委員会、 医療機器安全管理委員会、医療放射線安全管理委員会、高難度新規医療技術等評価委員会、未承認 新規医薬品等評価委員会、内視鏡外科手術管理委員会、医療安全調査委員会、院内医療事故調査委員会を置く。また、MSM委員会の下部組織としてテーマ別分科会を置く。これらに関する内規については別に定める。また、医療安全管理・対策委員会委員長もしくは医療安全管理部門長が必要と認めたときにはMSM委員会のもとにワーキンググループ、タスクフォースを置くことができる。なお、ワーキンググループ設置の際は、運用マニュアルも作成する。
４ 病院長の管理のもと、発生した医療事故（アクシデント）について速やかに適切な対応を図るための審議は、医療安全管理部門において行う。
５ 医療事故（アクシデント）が発生した場合の委員会設置については以下のように定める。
（１）院長は医療事故（アクシデント）及び医療法の医療事故報告制度で定める医療事故として報告対象の可能性がある事例が発生した場合、医療事故の事実関係を明らかにし、その対応、並びに再発防止策を検討するための医療安全調査委員会を設置する。なお、医療安全調査委員会については、別の 「医療安全調査委員会内規」に定める。
（２）病院長が上項委員会の審議により医療法の医療事故報告制度が定める医療事故と判断した事例を 検討することを目的に院内医療事故調査委員会を設置することができる。
２ 医療安全管理部門は、医療安全管理・対策委員会内規が定める協議事項に従い、医療安全管理･対策 委員会の指示のもとに業務を行い、その結果を報告するものとする。医療安全管理部門は、組織横断的に医療安全対策を推進することを目的として、医療安全管理者及びその他必要な職員で構成する。
３ 医療安全管理･対策委員会の下部委員会としてメディカル･セーフティ･マネジメント（MSM)委員会、 医療機器安全管理委員会、医療放射線安全管理委員会、高難度新規医療技術等評価委員会、未承認 新規医薬品等評価委員会、内視鏡外科手術管理委員会、医療安全調査委員会、院内医療事故調査委員会を置く。また、MSM委員会の下部組織としてテーマ別分科会を置く。これらに関する内規については別に定める。また、医療安全管理・対策委員会委員長もしくは医療安全管理部門長が必要と認めたときにはMSM委員会のもとにワーキンググループ、タスクフォースを置くことができる。なお、ワーキンググループ設置の際は、運用マニュアルも作成する。
４ 病院長の管理のもと、発生した医療事故（アクシデント）について速やかに適切な対応を図るための審議は、医療安全管理部門において行う。
５ 医療事故（アクシデント）が発生した場合の委員会設置については以下のように定める。
（１）院長は医療事故（アクシデント）及び医療法の医療事故報告制度で定める医療事故として報告対象の可能性がある事例が発生した場合、医療事故の事実関係を明らかにし、その対応、並びに再発防止策を検討するための医療安全調査委員会を設置する。なお、医療安全調査委員会については、別の 「医療安全調査委員会内規」に定める。
（２）病院長が上項委員会の審議により医療法の医療事故報告制度が定める医療事故と判断した事例を 検討することを目的に院内医療事故調査委員会を設置することができる。
医療安全に係る管理者の配置
第８条 病院の医療安全体制の管理のため必要な管理者を配置する。
２ 医療安全管理部門及び医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者を統括する者として、医療安全管理責任者を置く。医療安全管理責任者は医療安全担当副院長が担うものとする。
３ 組織横断的立場で、医療に係る安全管理を行う者として、専従の医療安全管理者を配置する。医療安全管理者の役割・業務の内規については別に定める。
４ 医薬品に係る安全使用並びに安全体制の管理を行う者として、医薬品安全管理責任者を配置する。 医薬品安全管理責任者の係る役割、業務等については「医薬品安全使用に関する業務規程」および 「医薬品の安全使用のための業務手順書」に定める。
５ 医療機器に係る安全使用並びに保守点検･安全体制の管理を行う者として、医療機器安全管理責任者を配置する。医療機器安全管理責任者の役割・業務の内規については別に定める。
６ 医療放射線機器に係る安全使用並びに保守点検･安全体制の管理を行う者として、医療放射線安全 管理責任者を配置する。医療放射線安全管理責任者の役割・業務の内規については別に定める。
７ 院内各部署に日常の医療安全管理の委託責任者として、各部署にセーフティマネジャー（医療安全 推進担当者）を配置する。セーフティマネジャーの役割・業務の内規については別に定める。
２ 医療安全管理部門及び医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者を統括する者として、医療安全管理責任者を置く。医療安全管理責任者は医療安全担当副院長が担うものとする。
３ 組織横断的立場で、医療に係る安全管理を行う者として、専従の医療安全管理者を配置する。医療安全管理者の役割・業務の内規については別に定める。
４ 医薬品に係る安全使用並びに安全体制の管理を行う者として、医薬品安全管理責任者を配置する。 医薬品安全管理責任者の係る役割、業務等については「医薬品安全使用に関する業務規程」および 「医薬品の安全使用のための業務手順書」に定める。
５ 医療機器に係る安全使用並びに保守点検･安全体制の管理を行う者として、医療機器安全管理責任者を配置する。医療機器安全管理責任者の役割・業務の内規については別に定める。
６ 医療放射線機器に係る安全使用並びに保守点検･安全体制の管理を行う者として、医療放射線安全 管理責任者を配置する。医療放射線安全管理責任者の役割・業務の内規については別に定める。
７ 院内各部署に日常の医療安全管理の委託責任者として、各部署にセーフティマネジャー（医療安全 推進担当者）を配置する。セーフティマネジャーの役割・業務の内規については別に定める。
インシデント・アクシデントの院内報告制度
第９条 インシデント・アクシデントの院内報告制度を導入する。
２ 病院の安全管理を改善する目的に、報告対象は、事象の軽重や過失の有無に関わらず、患者やその周辺に発生した医療事故または医療事故が通ずる可能性のあるものすべてとする。
３ その報告はインシデント・アクシデント報告システム「セーフマスター」を用いて、以下の報告書で行う。なお、報告書の内容は、診療録に基づいて作成する。
４ 報告のあった事例は医療安全管理部門が整理し、状況報告書は医療安全管理･対策委員会で、その他の報告は関係する各委員会において分析し、対策を検討する。
５ メディカル･セーフティ･マネジメント（MSM）委員会のもとにテーマ別分科会を設置し、報告事例について原因や状況を分析し、改善策を検討する。テーマ別分科会は原則として月１回定例開催する こととし、改善対策をMSM委員会に報告する。
６ 重大な医療事故、予期していない死亡が発生した場合には部署責任者またはセーフティマネジャーに報告し、速やかに医療安全管理部門に連絡をする。医療安全管理部門は事象の状況を把握し、速やかに病院長に報告する。
７ 当院の全死亡例（死産を含む）を医療安全管理部門へ報告する。医療安全管理部門は、その内容を管理者へ報告する。医療安全管理部門及び医療安全管理・対策委員会は、その死亡に疑義あるときは必要な検証等を行い、その結果についても管理者へ報告する。
２ 病院の安全管理を改善する目的に、報告対象は、事象の軽重や過失の有無に関わらず、患者やその周辺に発生した医療事故または医療事故が通ずる可能性のあるものすべてとする。
３ その報告はインシデント・アクシデント報告システム「セーフマスター」を用いて、以下の報告書で行う。なお、報告書の内容は、診療録に基づいて作成する。
- インシデント報告書
- 医療安全関連報告書10.合併症・偶発症報告書
- 医療安全関連報告書11.手術時間・出血量超過症例報告書
- 医療安全関連報告書12.深部静脈血栓症・肺血栓症報告書
- 医療安全関連報告書13.状況報告書
- 医療安全関連報告書14．休薬期間不足報告
４ 報告のあった事例は医療安全管理部門が整理し、状況報告書は医療安全管理･対策委員会で、その他の報告は関係する各委員会において分析し、対策を検討する。
５ メディカル･セーフティ･マネジメント（MSM）委員会のもとにテーマ別分科会を設置し、報告事例について原因や状況を分析し、改善策を検討する。テーマ別分科会は原則として月１回定例開催する こととし、改善対策をMSM委員会に報告する。
６ 重大な医療事故、予期していない死亡が発生した場合には部署責任者またはセーフティマネジャーに報告し、速やかに医療安全管理部門に連絡をする。医療安全管理部門は事象の状況を把握し、速やかに病院長に報告する。
７ 当院の全死亡例（死産を含む）を医療安全管理部門へ報告する。医療安全管理部門は、その内容を管理者へ報告する。医療安全管理部門及び医療安全管理・対策委員会は、その死亡に疑義あるときは必要な検証等を行い、その結果についても管理者へ報告する。
インシデントの対応
第１０条 インシデントが発生した部署は、身体的損傷が最小限となるように処置や対応を行う。
２ インシデントが発生した部署は、起きた事実を速やかに、かつ誠実に患者・家族へ説明する。
３ インシデントが発生した部署は、その事象のレベルに合わせ関係者で事例の原因、対策、再発防止案などを検討する。必要に応じてセーフティマネジャーが関与する。
２ インシデントが発生した部署は、起きた事実を速やかに、かつ誠実に患者・家族へ説明する。
３ インシデントが発生した部署は、その事象のレベルに合わせ関係者で事例の原因、対策、再発防止案などを検討する。必要に応じてセーフティマネジャーが関与する。
医療事故（アクシデント）の対応
第１１条 医療事故（アクシデント）発生時は、別に定める「医療事故（アクシデント）発生時対応マニュアル」に沿って対応する。
２ 医療事故が発生した部署は、その事実について速やかに、かつ誠実に患者・家族へ説明する。
３ 医療事故が発生した場合は、医療安全管理部門長が必要に応じて医療安全調査委員会を開催し、関係者と共に原因、対策、再発防止案などを検討する。
４ 医療法の医療事故調査制度の対象事例であるかの判断は、医療安全調査委員会で検討され、病院長が行う。報告対象事例と判断した場合は、速やかに医療事故・調査支援センターへ報告し、病院長は院内医療事故調査委員会を設置する。この「院内医療事故調査委員会内規」は別に定める。
２ 医療事故が発生した部署は、その事実について速やかに、かつ誠実に患者・家族へ説明する。
３ 医療事故が発生した場合は、医療安全管理部門長が必要に応じて医療安全調査委員会を開催し、関係者と共に原因、対策、再発防止案などを検討する。
４ 医療法の医療事故調査制度の対象事例であるかの判断は、医療安全調査委員会で検討され、病院長が行う。報告対象事例と判断した場合は、速やかに医療事故・調査支援センターへ報告し、病院長は院内医療事故調査委員会を設置する。この「院内医療事故調査委員会内規」は別に定める。
インシデント・アクシデントの分析や症例検討の実施およびその対策・実行・評価
第１２条 インシデント・アクシデント分析及び症例検討会の必要性の検討
インシデント分析を行うにあたり、科学的分析手法を用いた事例となるかを判断する一つにSAC Matrix [Safety Assessment Code（SAC）]（図1）を念頭にトリアージを行う。医療安全管理者はインシデントレポートを確認後、トリアージ結果について医療安全管理部門内で協議し、分析・即時対応すべきレポートを共有する。
「3」は分析・症例検討すべきか協議して決定する。「2」は必要に応じて分析する。「1」は分析を原則行わない。
ただし、いずれの段階においても医療安全管理責任者、医療安全管理者、セーフティマネジャー等の協議により分析・症例検討すべき事例を決定する。
図1．SAC Matrix
※ レベルについては、当院のインシデント影響レベルに従う。
※ 頻回 ： しばしば発生しすぐに再発 たまに ：1～2年に数回 稀に ：2～5年に数回 ごく稀に ：5～10年に数回
２ インシデント・アクシデント分析の方法
インシデント・アクシデント分析を行うにあたっては、SAC Matrixで「3」となったものに関しては根本原因分析（Root Cause Analysis：RCA）を行う。「2」、「1」については、インシデント・アクシデントの特性に応じて以下の原因分析手法等を用いて分析する。当院では分析にかかる時間等を考慮して4M-5Eを推奨する。この4M-5Eについては別に定める「4M5Eの進め方」を参考にする。
インシデント・アクシデント分析の結果、対策案を打ち立てるが、当院のリソース（人、もの、金、情報、時間）の現状に合わせた具体的な対策案を優先的に立てる。
対策実施に1ヶ月以上掛かるものは、中長期的に戦略を立てて取り組むべきものであり、組織横断的な対応が求められるものである。難易度が高いためにと対策を切り捨てるのではなく各部門と連携して対策が実行できるかどうか検討する議題に必ず乗せる。
４ インシデント・アクシデント対策の実行について
前項で立てた対策を実施する。ただし、これを実施するにあたっては、その対策案の影響範囲に合わせた承認者に対して必ず承認を得る。つまり対策レベルに合わせて所属長や病院長、委員会の承認を得てから行う必要がある。また、対策は改善する部署の一方的な実施ではなく対策の影響範囲を考慮して必ず関係する部署や関係者への連絡を行ってから実施する。
５ インシデント・アクシデント対策の評価について
前項で実施した対策について必ず評価日を設定し、かつ評価者を選任してその対策が有効であったかを評価する。評価する者としては、原則として実施した部署のセーフティマネジャーがこれを担う。しかし、重大事故発生時や警鐘事例などの場合は、所属長やセーフティマネジャーなどの管理者が この評価を行う場合がある。この評価については、定期的に医療安全管理部門に報告され、PDCA（Plan、Do、Check、Action）サイクルを回していく。
インシデント分析を行うにあたり、科学的分析手法を用いた事例となるかを判断する一つにSAC Matrix [Safety Assessment Code（SAC）]（図1）を念頭にトリアージを行う。医療安全管理者はインシデントレポートを確認後、トリアージ結果について医療安全管理部門内で協議し、分析・即時対応すべきレポートを共有する。
「3」は分析・症例検討すべきか協議して決定する。「2」は必要に応じて分析する。「1」は分析を原則行わない。
ただし、いずれの段階においても医療安全管理責任者、医療安全管理者、セーフティマネジャー等の協議により分析・症例検討すべき事例を決定する。
図1．SAC Matrix
| レベル5 | レベル4a.b | レベル3a.b | レベル0、1、2 | |
| 頻回に | 3 | 3 | 2 | 1 |
| たまに | 3 | 2 | 1 | 1 |
| 稀に | 3 | 2 | 1 | 1 |
| ごく稀に | 3 | 2 | 1 | 1 |
※ 頻回 ： しばしば発生しすぐに再発 たまに ：1～2年に数回 稀に ：2～5年に数回 ごく稀に ：5～10年に数回
２ インシデント・アクシデント分析の方法
インシデント・アクシデント分析を行うにあたっては、SAC Matrixで「3」となったものに関しては根本原因分析（Root Cause Analysis：RCA）を行う。「2」、「1」については、インシデント・アクシデントの特性に応じて以下の原因分析手法等を用いて分析する。当院では分析にかかる時間等を考慮して4M-5Eを推奨する。この4M-5Eについては別に定める「4M5Eの進め方」を参考にする。
- 4M‐5E分析
- VA（米国退役軍人病院）方式によるRCA
- m‐SHELL分析
- ImSAFER分析手法
インシデント・アクシデント分析の結果、対策案を打ち立てるが、当院のリソース（人、もの、金、情報、時間）の現状に合わせた具体的な対策案を優先的に立てる。
対策実施に1ヶ月以上掛かるものは、中長期的に戦略を立てて取り組むべきものであり、組織横断的な対応が求められるものである。難易度が高いためにと対策を切り捨てるのではなく各部門と連携して対策が実行できるかどうか検討する議題に必ず乗せる。
４ インシデント・アクシデント対策の実行について
前項で立てた対策を実施する。ただし、これを実施するにあたっては、その対策案の影響範囲に合わせた承認者に対して必ず承認を得る。つまり対策レベルに合わせて所属長や病院長、委員会の承認を得てから行う必要がある。また、対策は改善する部署の一方的な実施ではなく対策の影響範囲を考慮して必ず関係する部署や関係者への連絡を行ってから実施する。
５ インシデント・アクシデント対策の評価について
前項で実施した対策について必ず評価日を設定し、かつ評価者を選任してその対策が有効であったかを評価する。評価する者としては、原則として実施した部署のセーフティマネジャーがこれを担う。しかし、重大事故発生時や警鐘事例などの場合は、所属長やセーフティマネジャーなどの管理者が この評価を行う場合がある。この評価については、定期的に医療安全管理部門に報告され、PDCA（Plan、Do、Check、Action）サイクルを回していく。
医療安全管理に係る研修について
第１３条 医療安全管理部門が実施する医療安全管理研修
医療安全管理部門は、安全管理体制確保のための医療事故防止に資する職員研修を企画し、医療安全定例会で確認し、医療安全管理・対策委員会で承認を得る。医療安全管理部門は承認を得た研修計画に従い、病院に従事するすべての職員（委託職員等含む）を対象に必須研修として実施する。医療 安全に係る研修を以下の要領にて実施する。
（１）研修の受講は、e-ラーニングを用いた研修や集合研修などを実施する。
（２）すべての職員に受講の意義および周知・広報に行う。
（３）セーフティマネジャーは、所属部署の必ず研修を受講することを促し、受講させる。
（４）研修の概要および受講者を記録する。また、e-ラーニングシステム上で確認テスト用い、理解度を深めてもらうために全問正解をもって受講完了となる運用とする。
（５）年1回は前項確認テスト内に研修に関するアンケートを入れ、今後の研修計画の参考にする。
（６）医療事故（アクシデント）が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修会などを行う。
（７）中途採用者については、入職時、医療安全管理部門で「医療安全・感染対策に関する重要事項説明書」を用いてオリエンテーションを行う。また、入職時年度内にアップデートされたe-ラーニングを受講するよう併せて指導する。
（８）実習生・研修生に対する医療安全に関する研修は、実習・研修元の実習・研修要項に従い、必要に応じて実施する。実施に当たっては対応部署の指導担当者と連携して対応する。
２ 医療安全管理責任者等の医療安全に係る管理者の研修
（１）医療安全管理責任者などの管理者は、常に最新の医療安全管理に関する知識の習得を怠ってはならない。また、病院長は、医療安全管理責任者等に対し、医療安全管理の最新の知見や知識を得て当院の医療の質・安全を向上させるための活動ができるよう研修を受ける機会や関連 学会参加の場を提供する必要がある。
（２）医療安全管理責任者および医療安全管理者は前項に基づく研修等に参加した場合には、医療安全管理部門内にて研修内容の情報共有を行う。また、職員に必要な最新の知見等があれば 医療安全ニュースなどを用いて周知する。
医療安全管理部門は、安全管理体制確保のための医療事故防止に資する職員研修を企画し、医療安全定例会で確認し、医療安全管理・対策委員会で承認を得る。医療安全管理部門は承認を得た研修計画に従い、病院に従事するすべての職員（委託職員等含む）を対象に必須研修として実施する。医療 安全に係る研修を以下の要領にて実施する。
（１）研修の受講は、e-ラーニングを用いた研修や集合研修などを実施する。
（２）すべての職員に受講の意義および周知・広報に行う。
（３）セーフティマネジャーは、所属部署の必ず研修を受講することを促し、受講させる。
（４）研修の概要および受講者を記録する。また、e-ラーニングシステム上で確認テスト用い、理解度を深めてもらうために全問正解をもって受講完了となる運用とする。
（５）年1回は前項確認テスト内に研修に関するアンケートを入れ、今後の研修計画の参考にする。
（６）医療事故（アクシデント）が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修会などを行う。
（７）中途採用者については、入職時、医療安全管理部門で「医療安全・感染対策に関する重要事項説明書」を用いてオリエンテーションを行う。また、入職時年度内にアップデートされたe-ラーニングを受講するよう併せて指導する。
（８）実習生・研修生に対する医療安全に関する研修は、実習・研修元の実習・研修要項に従い、必要に応じて実施する。実施に当たっては対応部署の指導担当者と連携して対応する。
２ 医療安全管理責任者等の医療安全に係る管理者の研修
（１）医療安全管理責任者などの管理者は、常に最新の医療安全管理に関する知識の習得を怠ってはならない。また、病院長は、医療安全管理責任者等に対し、医療安全管理の最新の知見や知識を得て当院の医療の質・安全を向上させるための活動ができるよう研修を受ける機会や関連 学会参加の場を提供する必要がある。
（２）医療安全管理責任者および医療安全管理者は前項に基づく研修等に参加した場合には、医療安全管理部門内にて研修内容の情報共有を行う。また、職員に必要な最新の知見等があれば 医療安全ニュースなどを用いて周知する。
医療従事者と患者との間の情報共有に関する基本方針
第１４条 診療情報の提供
「患者本位の医療」を理念とし、患者および家族の視点に立った良質な医療を提供するため、別に 定める「説明と同意に関する規程」のもと、患者にとって最良の治療方針について説明する。
２ 医療安全管理指針の閲覧
医療安全管理指針については、病院利用者が閲覧できるよう病院の見やすい場所等に掲示する。
「患者本位の医療」を理念とし、患者および家族の視点に立った良質な医療を提供するため、別に 定める「説明と同意に関する規程」のもと、患者にとって最良の治療方針について説明する。
２ 医療安全管理指針の閲覧
医療安全管理指針については、病院利用者が閲覧できるよう病院の見やすい場所等に掲示する。
医療安全情報の非開示
第１５条 医療安全に関わる目的で収集した情報（例：インシデント報告書）や調査、議論等の一切 （医療安全管理･対策委員会、医療安全調査委員会、医療安全に係る管理者の供述を含む）はいずれも、 収集した当該医療機関の内部だけのものであり、医療安全推進の目的で連携する第三者機関の医療 安全活動資料も同じく当該医療機関の内部のためだけのものとなり、患者とその家族を含め当該医療機関の外部に開示するものではない。また、当該医療機関の関係者個人に対して民事･刑事･懲戒等 いずれの外部的責任の追及のためにも使われてはならない。
２ 医療安全情報の非開示に関する事項を病院の見やすい場所に掲示し、その一切は当該医療機関も患者とその家族も民事訴訟法第2編第4章に定める証拠とすることができない。
２ 医療安全情報の非開示に関する事項を病院の見やすい場所に掲示し、その一切は当該医療機関も患者とその家族も民事訴訟法第2編第4章に定める証拠とすることができない。
患者からの相談への対応
第１６条 患者および家族からの医療安全に係る相談や苦情があった場合には、患者が安心して医療を うけられる環境を整えるために、総合サポートセンター内に「患者相談窓口（医療安全に関わる）」を置く。
２ 患者相談窓口業務については別に定める「患者相談窓口内規」に従う。
３ 相談事例において、医療安全に関することは医療安全管理部門と総合サポートセンター担当者と連携して対応する。
２ 患者相談窓口業務については別に定める「患者相談窓口内規」に従う。
３ 相談事例において、医療安全に関することは医療安全管理部門と総合サポートセンター担当者と連携して対応する。
その他医療安全の推進に必要な基本方針
第１７条 医療事故防止のため、医療安全管理に関する各種マニュアルの周知徹底を図る。
２ マニュアル等は全職員に周知し、また、必要に応じて見直すこととし、作成・改訂においては医療 安全管理・対策委員会の協議を経て病院運営委員会の承認を得ることとする。
３ 医療安全に係るマニュアル等の作成は多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識を高め、広めるという効果が期待される。すべての職員はこの趣旨を理解し、医療安全管理に係るマニュアル等の作成に積極的に参加しなくてはならない。
２ マニュアル等は全職員に周知し、また、必要に応じて見直すこととし、作成・改訂においては医療 安全管理・対策委員会の協議を経て病院運営委員会の承認を得ることとする。
３ 医療安全に係るマニュアル等の作成は多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識を高め、広めるという効果が期待される。すべての職員はこの趣旨を理解し、医療安全管理に係るマニュアル等の作成に積極的に参加しなくてはならない。
医療安全体制の監査
第１８条 特定機能病院として求められる医療安全体制の第三者評価として以下の監査を受ける
（１）医療安全監査委員会（外部監査）
１）医療安全に関する各委員会、医療安全管理部門、医療安全各管理責任者等の業務について、法人が設置する医療安全監査委員会（病院及び昭和大学に利害関係のない第三者が過半数以上の委員会）による監査を年2回以上受ける。
２）管理者は医療安全監査委員会に医療安全に関する報告を行い、また実地にて医療安全に関する 確認を受ける。
３）管理者は医療安全監査委員会の指摘事項に対応するよう努める。
４）監査委員会が実施した監査結果は病院利用者が閲覧できるように病院ホームページに掲載する。
５）地方厚生局立入検査の指摘事項改善状況を報告する。
（２）医療安全監査委員会（内部監査）
１）医療安全について適切に実施されているか、法人が設置する内部監査委員会や学内機能評価に よる監査を年1回受ける。
２）医療安全内部監査委員会の指摘事項は、開設者に改善報告を行う。
（３）特定機能病院間の相互チェック（ピアレビュー）
１）特定機能病院の承認要件の見直しに関連して、特定機能病院間の相互ピアレビューを年１回実施することが特定機能病院に義務づけられている。
２）年に1回以上、他の特定機能病院に当院医療安全管理部門が立ち入り、医療安全管理の改善に 向けた技術的助言を行う。
３）年に1回以上、他の特定機能病院の医療安全管理に関する部門の立ち入りを受け入れ、医療安全管理を改善するための技術的助言を受ける。
４）医療安全管理を改善するための技術的助言に対して、改善するように努める。
５）地方厚生局立入検査の指摘事項改善状況を報告する。
（４）公益財団法人日本医療機能評価機構（一般病院３）
１）当院は、（2021年3月29日厚生労働省令第63号医療法施行規則の一部を改正する省令）「特定 機能病院における医療の安全の確保に資すると認められる方法により医療機関内における事故の 発生の防止に係る第三者による評価を受け、当該評価及び改善のため講ずべき措置の内容を公表し、並びに当該評価を踏まえ必要な措置を講ずるよう努めるものとすること」に準じて、公益 財団法人日本医療機能評価機構（一般病院３）を5年に1回受審するが、その中で医療安全に 関する確認を受ける。
２）実施した監査の結果は、病院利用者が閲覧できるように病院ホームページに掲載する。
（１）医療安全監査委員会（外部監査）
１）医療安全に関する各委員会、医療安全管理部門、医療安全各管理責任者等の業務について、法人が設置する医療安全監査委員会（病院及び昭和大学に利害関係のない第三者が過半数以上の委員会）による監査を年2回以上受ける。
２）管理者は医療安全監査委員会に医療安全に関する報告を行い、また実地にて医療安全に関する 確認を受ける。
３）管理者は医療安全監査委員会の指摘事項に対応するよう努める。
４）監査委員会が実施した監査結果は病院利用者が閲覧できるように病院ホームページに掲載する。
５）地方厚生局立入検査の指摘事項改善状況を報告する。
（２）医療安全監査委員会（内部監査）
１）医療安全について適切に実施されているか、法人が設置する内部監査委員会や学内機能評価に よる監査を年1回受ける。
２）医療安全内部監査委員会の指摘事項は、開設者に改善報告を行う。
（３）特定機能病院間の相互チェック（ピアレビュー）
１）特定機能病院の承認要件の見直しに関連して、特定機能病院間の相互ピアレビューを年１回実施することが特定機能病院に義務づけられている。
２）年に1回以上、他の特定機能病院に当院医療安全管理部門が立ち入り、医療安全管理の改善に 向けた技術的助言を行う。
３）年に1回以上、他の特定機能病院の医療安全管理に関する部門の立ち入りを受け入れ、医療安全管理を改善するための技術的助言を受ける。
４）医療安全管理を改善するための技術的助言に対して、改善するように努める。
５）地方厚生局立入検査の指摘事項改善状況を報告する。
（４）公益財団法人日本医療機能評価機構（一般病院３）
１）当院は、（2021年3月29日厚生労働省令第63号医療法施行規則の一部を改正する省令）「特定 機能病院における医療の安全の確保に資すると認められる方法により医療機関内における事故の 発生の防止に係る第三者による評価を受け、当該評価及び改善のため講ずべき措置の内容を公表し、並びに当該評価を踏まえ必要な措置を講ずるよう努めるものとすること」に準じて、公益 財団法人日本医療機能評価機構（一般病院３）を5年に1回受審するが、その中で医療安全に 関する確認を受ける。
２）実施した監査の結果は、病院利用者が閲覧できるように病院ホームページに掲載する。
高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等の導入
第１９条 平成28年度厚生労働省令第110号による、高難度医療技術、未承認新規医薬品等を用いた 医療を提供するに当たり、別に定める「高難度新規医療技術運用規程・未承認新規医薬品等評価に関する規程」に基づき、当該の適否等を検討する部門は医療安全管理部門とする。当該部門の責任者は提供の適否等について検討する「高難度新規医療技術･未承認新規医薬品等適否検討委員会」を設置する。その下部委員会として、提供の適否等について意見を述べる、「高難度新規医療技術評価委員会」、「未承認新規医薬品等評価委員会」を設置する。
２ 委員会については、「高難度新規医療技術･未承認新規医薬品等適否検討委員会内規」「高難度新規医療技術評価委員会内規」「未承認新規医薬品等評価委員会内規」を別に定める。
３ 運用については、別に定める「高難度新規医療技術導入に関する内規」および「未承認新規医薬品等の使用に関する内規」に従う。
４ 高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合には、関係学会から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考に実施すること。
２ 委員会については、「高難度新規医療技術･未承認新規医薬品等適否検討委員会内規」「高難度新規医療技術評価委員会内規」「未承認新規医薬品等評価委員会内規」を別に定める。
３ 運用については、別に定める「高難度新規医療技術導入に関する内規」および「未承認新規医薬品等の使用に関する内規」に従う。
４ 高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合には、関係学会から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考に実施すること。
参考資料・改定履歴
参考資料１：国立大学附属病院における医療上の事故等の公表に関する規程
参考資料２：良質な医療提供する体制の確立を図るための医療法等の一部の改正する法律の一部の施行について
改定履歴
参考資料２：良質な医療提供する体制の確立を図るための医療法等の一部の改正する法律の一部の施行について
改定履歴
- この指針は、2000年9月21日から施行する。
- この改正指針は、2017年7月21日から施行する。
- この改正指針は、2018年4月19日から施行する。
- この改正指針は、2020年12月19日から施行する。
- この改正指針は、2021年10月21日から施行する。
- この改正指針は、2023年3月16日から施行する。
- この改正指針は、2023年12月21日から施行する。
- この改正指針は、2025年3月21日から施行する。
- この改正指針は、2026年2月19日から施行する。