ホーム > 病院のご案内 > 部門のご紹介 > 臨床試験支援室 > 臨床研究申請手順

臨床研究申請手順

下記の手順書を確認し、必要な書類を下記表から入手してください。
臨床研究申請手順書(2020年 5月 1日版)

1.申請書類等の一覧表

申請書類等の一覧表
 
 
書類名
○→初回申請時必要な書類
△→適宜使用する書類
研究 後方視的研究 備考
①審査申請書(2019.05 版)   【様式1】
 記入例
【様式1】(注意事項)
 
 
 【様式3】
別添1(単施設用)
 記入例
別添2(複数施設用)
 記入例
②研究実施計画書(2019.05 版)
※多施設共同研究や他学部で承認されている研究の場合は、原本のまま添付して下さい。新たに当院のものに作り変える必要はありません。
 ○ ※審査申請書と同一書類となります。 【様式4】
③患者説明文書(研究)(2020.04 版)
※多施設共同研究の場合でも、当院で患者に説明するものに作り変えて下さい。
 ○   【様式5】
④同意文書・同意撤回書(2020.04版)
(各2部:保管用、研究対象者用)
 ○   【様式6】
⑤臨床研究実施体制チェックリスト(2019.05 版)   【様式7】
 臨床研究実施体制(分担研究者・研究協力者リスト)   【様式7】(別添)
⑥研究実施計画書記載項目チェックリスト(2019.05 版)   【様式8】
⑦患者説明文書(研究)記載項目チェックリスト(2019.05 版)   【様式9】
⑧歯科病院臨床研究実施体制チェックリスト(2020.05版)
(院内書式)
    【様式10】
⑨研究終了報告書/研究経過報告書(2019.05 版) 【様式11】
⑩重篤な有害事象に関する報告書(2019.05 版)   【様式13】
⑪予期しない重篤な有害事象報告(2019.05 版)   【様式14】
⑫迅速審査希望書(2019.05 版) 【様式15】
⑬研究内容変更願(2020.04 版) 【様式2】
(別紙)
⑭修正報告書
(「修正の上承認」の際、修正内容を申請する際使用してください。)
【様式18】
(別紙)
⑮利益相反自己申請書
※昭和大学の利益相反委員会で審査されます。
※○ ※○ 1次
 ・記入例
2次
 ・記入例
⑯昭和大学受託研究契約書
※昭和大学 学長との契約になります。
総務部総務課のページ よりDLしてください。
⑰モニタリングの実施に関する書類 手順書
  【モニタリング参考様式
⑱監査の実施に関する書類 手順書
  【監査参考様式③-a③-b





2.審査機関について

下記の表で申請する委員会を確認し、該当する窓口へ申請書類をご提出ください。
該当する委員会が不明な場合、特に介入研究については、研究計画の概要を示し、臨床試験支援室へ問い合わせてください。

臨床試験支援室(事務課管理係内) 03-3787-1151 内線306


名 称 審査範囲 窓 口 取扱部署
歯学部 歯学研究科
人を対象とする研究等に関する倫理委員会
昭和大学の附属病院から審査依頼があった研究
昭和大学の附属病院以外の施設や機関で実施する研究
大学
統括研究推進センター
昭和大学歯科病院で実施される
下記以外の観察研究
臨床試験
支援室
大学
統括研究推進センター
昭和大学歯科病院
臨床試験審査委員会
昭和大学歯科病院で実施される
 介入研究・侵襲ありの研究
 非介入研究のうち医療資源を利用するもの※1
 医療に準ずることに関わる研究※2
 先進医療・保険適用外医療
 治験・製造販売後試験・調査
 医師主導治験
臨床試験
支援室
昭和大学
臨床研究審査委員会
特定臨床研究
 薬機法における未承認・適応外使用の医薬品
 等の研究
 製薬企業等から資金提供を受けて実施される
 当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
大学
統括研究推進センター
ヒトゲノム遺伝子解析委員会 遺伝子解析を行う研究
遺伝子治療臨床研究審査委員会 遺伝子治療を行う研究
 
※1 例)診療記録のみを用いた後方視的研究等(模型等の場合も含む)
※2 例)健康成人への薬剤投与の研究等

3.審査申請のための事前準備

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴い、臨床研究を実施する場合、主任研究者並びに分担研究者は、臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理や臨床研究の実施に必要な知識についての講習や教育を受けることが義務づけられました。
 臨床研究を申請する際は、昭和大学又は附属病院が実施している「臨床研究倫理講習会」を必ず受講してから申請を行ってください。

ページ先頭へ戻る

ページ先頭へ
Copyright(C) 昭和大学歯科病院 All Rights Reserved.
〒145-8515 東京都大田区北千束2-1-1
TEL 03-3787-1151(代表)