臨床研究法の改正について

臨床研究法が改正され、令和７年５月３１日より改正されました。
 
改正のポイントは以下となります。
1．臨床研究法対象範囲の見直し
　　研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を伴う研究は法の対象となる
2．特定臨床研究の対象範囲の見直し
　　適応外使用（医薬品・医療機器）に関する研究についてリスクが「承認済みの用法等と同程度以下」のものは
　　特定臨床研究の対象から除外される
3．研究全体を統括するものとして「統括管理者」を置く
 
改正の内容の詳細につきましては、厚生労働省のHPより、研究法の改正概要と説明動画をご確認いただきますようお願い致します。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html