利益相反管理について

このページでは臨床研究法における利益相反管理について、ご紹介いたします。


利益相反手続きの流れ

  • 研究責任医師は、様式A、Bを作成してください。
  • 研究責任医師は、様式A、Bをもとに様式Cの研究責任医師分の作成と、各分担医師へは研究分担医師分(全員分)の作成を指示し、統括研究推進センター事務局にメール(ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp)にて提出下さい。
  • 研究責任医師は、様式Dを入手後に様式Eを作成下さい。
  • 昭和大学で審査の場合と外部(昭和大学以外)で審査の場合で手順が異なります。
1)昭和大学で審査の場合 → 様式Eを統括研究推進センターに提出
2)外部(昭和大学以外)で審査の場合 → 様式Eを審査をうける外部の認定委員会事務局へ提出


提出が必要な様式

利益相反の様式について

利益相反様式(Ver3.1) ←こちらから様式をダウンロードできます。
利益相反様式A、様式B 、様式C(様式Cは責任医師・分担医師 全員分です)
様式A・B:昭和大学が協力病院の場合は、主となる病院から入手


注意事項など

  • 様式Cは責任医師・分担医師全員分が必要となります。
 また分担医師が複数名の場合、分担医師の利益相反様式(様式C)ファイルは、分担医師毎にファイルを作成し
 統括研究推進センターまでメールでお送り下さい。

  • 利益相反ファイルの入力間違いが多いため、確認に時間を要しております。
 そのため事実確認及び様式D作成に2週間程度かかります。
 適切に入力頂き、ファイルをお送りください。
 利益相反の提出期限に注意下さい。

  • 臨床研究倫理講習会の受講が必要です。
 外部で審査を予定している特定臨床研究の場合、利益相反の手続きの際に昭和大学の研究者はあらかじめ
 臨床研究倫理講習会の受講が必要となります。
 研究者全員の臨床研究倫理講習会の受講歴(原則、1年以内の受講)が確認できない場合は統括研究推進センター
 から様式Dの送付ができませんので、ご注意ください。

  • 参考資料
 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
 (平成30年11月30日医政研発1130第17号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
 臨床研究法における利益相反管理-登録マニュアル-
 (日本医療開発機構(AMED)研究公正高度化モデル開発支援事業 引用)