医療安全管理指針

趣旨

第１条　昭和医科大学江東豊洲病院は急性期医療を中心に、積極的な地域貢献を果たす病院として医療安全管理体制を確保する。

２　医療事故等の防止については、医療行為を行う医療従事者個人の努力が必要であることは当然である。しかし、高度化・複雑化する医療環境の中で医療従事者個人の努力　に依存した事故防止のみでは対応に限界がある。このため昭和医科大学江東豊洲病院が組織的に医療事故等の防止について、患者と医療者とは同じ目的に向かって協力するという立場に立ち、患者が安心して医療をうけられる環境を整えるために、次のとおり安全管理指針を定める。

３　昭和医科大学江東豊洲病院は、医療安全のガバナンスを有機的に機能させるために、医療の質の管理及び維持向上に努める。

基本的な考え方

第２条　昭和医科大学江東豊洲病院で診療中あるいは病院内において医療事故が発生した場合、直ちに現場にいる医師、看護師、他の医療従事者、事例によっては一般人の協力を得て事故者への救命処置を行い、生命の安全を確保し、治療に最善を尽くすとともにその発生原因を調査分析し、今後の事故防止とその対応について委員会で検討するとともにマニュアル等を整備する。

２　患者と医療者間は協働している。すなわち密なコミュニケーションを図り、日常から信頼関係を維持する。

３　病院全体として医療事故防止に取組むために、各診療科及び各職種の横断的な組織を設けて対応する。また、情報は早期に把握することが重要であるため、報告の徹底を図るとともに、報告内容の分析を通じて医療事故防止に活用する。

医療事故の定義

第３条　医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故で、以下の場合を含む。なお、医療従事者の過誤、過失の有無を問わない。

（１）死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害が生じた場合。
（２）患者が廊下で転倒し、負傷した事例のように医療行為とは直接関係しない場合。
（３）患者についてだけではなく、注射針の誤刺のように、医療従事者に被害が生じた場合。

安全管理の体制確保

第４条　安全管理の体制確保のために病院長直属の組織として医療安全管理委員会を設置し、その下部組織として医療安全管理室をおく。

２　医療安全管理委員会の下部委員会として副院長、各診療科、各部署より推薦されたセーフティマネジャー若干名によるメディカル・セーフティ・マネジメント(以下ＭＳＭ）委員会を置く。MSM委員会は、感染対策委員会など関連の各種委員会と連携し医療事故等の防止にあたる。また、医療安全管理委員会もしくは医療安全管理委員長が必要と認めたときには、専門小委員会をおくことができる。

３　医療安全管理室は、医療安全管理委員会の指示のもとに業務を行うものとする。

４　病院長の管理のもと、発生した重大な医療事故について速やかに適切な対応を図るための審議は、医療安全管理室において行う。

５　医療安全管理室内規は別に定める。

６　病院長は重大な医療事故が発生した場合、事故の事実関係を明らかにし、その対応、並びに再発防止策を検討するため、専門小委員会を設置する。

７　組織横断的立場で、専任の医療に係る安全管理を行う者として、医療安全管理者を配置する。

８　ＭＳＭ委員会及びセーフティマネジャーの配置
（１）医療事故の防止に資するため、ＭＳＭ委員会及びセーフティマネジャー（以下ＳＭ）を配置する。
（２）医療安全管理室にゼネラルセーフティマネジャー（ＧＳＭ）を置き、医療安全管理室内規による業務を行う。
（３）ＳＭは、センター及び部門、各診療科に配置する。ＳＭは、院内報告制度に従って速やかに報告することを促進する。また、医療事故防止対策マニュアルの見直しや現場での定期的な評価を行い、医療安全管理体制を構築し、患者安全と医療の質向上に努める。

安全管理担当者の配置

第５条　病院の医療安全管理体制の管理のため必要な管理者を設置する。

２　医療安全管理室及び医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者を統括するものとして医療安全管理責任者を配置する。医療安全管理責任者は医療安全担当副院長が担うものとする。

３　組織横断的立場で、医療に係る安全管理を行う者として、専従の医療安全管理者を配置する。

４　医薬品に係る安全使用並びに安全体制の管理を行うものとして、医薬品安全管理責任者を設置する。医薬品安全管理責任者の係る役割、業務等については「医薬品安全使用のための業務に関する手順書」に定める。

５　医療機器に係る安全使用並びに保守点検・安全体制の管理を行う者として、医療機器安全管理責任者を配置する。医療安全管理責任者の役割・業務の内規については別に定める。

６　院内各部署の日常の医療安全に係る管理を担当するものとして、各部署にセーフティマネジャーを配置する。セーフティマネジャーは、各診療科、部、センター及び室に配置する。セーフティマネジャーは、院内報告制度に従って速やかに報告することを各部署に推進する。また、医療安全管理マニュアルの見直しや現場での定期的なチェックを行い、医療安全管理体制を構築し、患者の安全と医療の質向上に努める。セーフティマネジャーの役割、業務の内規については別に定める。

７　診療用放射線については、適切に管理を行う者として、医療放射線安全管理責任者を配置する。医療放射線安全管理責任者の役割・業務については別に定める。

医療事故等の院内報告制度

第６条　医療事故等の院内報告制度を導入する。

２　病院の安全管理を改善する事を目的として、インシデント・アドバースイベント報告システム（セーフマスター）を導入し、院内報告制度（インシデント報告システム）を導入し、病院内で発生した医療事故等を以下の報告書を用いて把握・分析する。
（１）インシデント報告書
（２）アドバース報告書
（３）合併症・偶発症報告書（影響レベルＸを付けて入力）
（４）コードブルー要請報告

３　報告の対象は、事象の軽重や過失の有無に関わらず、患者やその周辺に発生した医療事故または医療事故に通ずる可能性のあるすべてとする。

４　報告のあった事例は医療安全管理室が整理し、アドバース報告書は医療安全管理委員会で、その他の報告は関係する各委員会において分析し、対策を検討する。

５　ＭＳＭ委員会は、医療安全管理委員会など関連の各種委員会と連携し、医療事故等の防止にあたる。ＭＳＭ委員は、原則として月1回定例開催する。なお、ＭＳＭ委員会に関する規程には別に定める。

６　予期せぬ死亡等、重大な事象が生じた場合には部署責任者またはセーフティマネジャーに報告し、速やかに病院長へ報告する。

７　全死亡例（死産を含む）を医療安全管理室へ報告する。医療安全管理室はその内容を管理者へ報告する。医療安全管理室及び医療安全管理委員会は必要な検証等を行い、その結果についても管理者へ報告する。

アドバースイベント(医療事故)の対応

第７条　アドバースイベント(医療事故)発生時の対応方法は、アドバース発生時の対応マニュアルに沿って対応する。

２　アドバースイベントや医療事故等が発生した診療科・部及び室は、発生した事実について速やかに、かつ誠実に、患者、家族あるいは遺族へ説明する。

３　重大な医療事故が発生した場合は、医療安全管理室長が必要に応じて事例検討会を開催し、関係者と共に原因、対策、再発防止案などを検討する。

４　医療法第６条第１０項医療事故調査制度の対象事例であるかの判断は、医療安全管理委員会で審議し病院長が行う。対象事例と判断した場合は、速やかに日本医療安全調査機構へ報告し、医療事故調査委員会を設置する。医療事故調査委員会の内規は別に定める。

５　医療事故当時者支援として、幹部管理者でサポートしながら、事実確認、記録等の作業に専念させる。精神面については、状況に応じて産業医等によるカウンセリング及び受診を勧める。

職員研修の実施

第８条　安全管理体制確保のための職員（委託職員含む）研修を定期的に実施する。

２　全ての医療者に医療チームが患者と協働するという意識の向上を図り、医療事故防止に資する為、研修の機会を年２回以上計画的に開催し、その実施内容を記録する。

３　新規採用職員及び研修医等に対して医療安全に関する昭和医科大学江東豊洲病院の基本的な考え方、方針、事項を周知させるための研修についても計画的に開催する。

患者からの相談への対応

第９条　患者が安心して医療をうけられる環境を整えるために、患者並びにその家族等からの相談や苦情に速やかに適切に応じるため総合サポートセンターを置く。総合サポートセンター業務に関する規定は別途定める。

２　当該指針に関する閲覧について家族からの申し出があった場合は、速やかにこれに応じるものとする。またその事務手続きは医療安全管理室が行い、閲覧および口頭による説明を原則とする。

３　相談や苦情を行った患者や家族等に対しては、これらを理由として不利益な取扱いを行ってはならない。また、相談や苦情を受けて職務上知り得た内容を、正当な理由なく第三者に情報提供してはならない。（秘密義務の遵守）

その他医療安全の推進のために必要な基本方針

第１０条　医療事故防止のため、医療安全管理マニュアルの周知徹底を図る。マニュアルは、随時改訂していく。

２　医療チームにおける責任体制の明確化を図る。

３　感染に係る管理体制については、「感染管理マニュアル」にそって対応する。

４　医薬品に係る安全管理体制並びに安全使用の確保のために医薬品安全管理責任者を配置する。

５　医療機器に係る保守点検・安全管理体制並びに安全使用の確保のために医療機器安全管理責任者を配置する。

６　医療放射線機器に係る保守点検・安全管理体制並びに安全使用の確保のために医療放射線安全管理責任者を配置する。

医療安全情報の非表示

第１１条　医療安全に係る目的で収集した情報や調査、議論等の一切（医療安全管理委員会、医療事故に関する調査、医療安全担当者の供述を含む）はいずれも、収集した当該医療機関の内部だけのものであり、医療安全推進の目的で連携する第三者機関の医療安全活動資料も同じく当該医療機関の内部のためだけのものとなり、患者とその家族を含め当該医療機関の外部に開示するものではない。また、当該医療機関の関係者個人に対して民事・刑事・懲戒等いずれの外部的責任の追及のためにも使われてはならない。

２　医療安全情報の非開示に関する事項を病院の見やすい場所に掲示し、その一切は当該医療機関も患者とその家族も民事訴訟法第2編第4章に定める証拠とすることができない。

高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等の導入

第１２条　当院で実績のない人体へ侵襲がある医療技術を導入する場合及び、未承認新規医薬品等を使用する場合の管理・評価体制を設ける。

２　当該医療の管理・評価を医療安全管理室が担当する。

３　当該医療を行う場合には申請を必要とし、申請のあった医療は医療安全管理委員会の下部委員会として設置する高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等評価委員会の審査を必要とする。

４　高難度新規医療技術の審査及び実施にあたり、関係学会から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するにあたっての基本的な考え」やガイドライン等を参考にする。

５　当該医療の実施は、高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等評価委員会の審査結果を踏まえて医療安全管理室が適否を判断し、病院長が承認することによって認められる。

附　則
１．この指針は、平成26年3月24日から施行する。
２．この改正指針は平成27年10月15日から施行する。
３．この改正指針は平成30年7月19日から施行する。
４．この改正指針は令和4年1月20日から施行する。
５．この改正指針は令和5年11月１６日から施行する。
６．この改正指針は令和7年4月１日から施行する。
　この指針の改廃は医療安全管理委員会の議を経て、病院運営委員会の承認を得るものとする。