臨床研究申請手順

このページは当院の臨床試験審査委員会で2021年6月30日までに承認された臨床研究が対象です。
 
・2021年7月1日以降に昭和医科大学統括研究推進センター(SURAC)へ申請した臨床研究はこちら
・特定臨床研究はこちら
 
●後方視的研究かそれ以外か、研究内容によって提出する書類が異なります。
●書類の宛先は「昭和医科大学藤が丘病院　病院長」または「昭和医科大学藤が丘リハビリテーション病院　病院長」を選択してください。
●書類の提出時は紙媒体ではなく臨床研究支援室のメールアドレス（f-irb@cmed.showa-u.ac.jp）にデータを添付して送付してください。
●問い合わせ先：臨床研究支援室　045-974-6329（直通）

後方視的研究に必要な書類

2025年4月1日より大学名が変更となるため、
昭和大学藤が丘病院は「昭和医科大学藤が丘病院」、
昭和大学藤が丘リハビリテーション病院は「昭和医科大学藤が丘リハビリテーション病院」に病院名が変更となります。
2025年4月1日以降の申請に関しては、下記掲載の書式の病院名に「医科」を
付してください。

書類名	提出書類	提出のタイミング
1.迅速審査希望書	【様式15】迅速審査希望書 2021/7	変更が生じた場合
2.審査申請書	【様式3-1】審査申請書 ※オプトアウトを行う研究の場合は以下の書類も必要 【様式3別添１ 単施設用】研究協力のお願い 2021.6 【様式3別添２ 複数施設用】研究協力のお願い 2021.6
3.研究計画書	【様式3-2】研究計画書 2021/6
4.研究内容変更願	【様式2】研究内容変更願 2021/6
5.変更対比表	【様式2別紙】変更対比表
6.定期報告書	【様式11-1】定期報告書　 2021/6	年に1回提出が必要
7.研究終了報告書	【様式11-2】研究終了報告書　 2021/6	終了時
8.重篤な有害事象に関する報告書	【様式13-1】重篤な有害事象に関する報告書 2021/6	該当がある場合
9.予期しない重篤な有害事象報告	【様式13-2】予期しない重篤な有害事象報告 2019/5
10.重大な逸脱／不適合報告書	【様式14】重大な逸脱／不適合に関する報告書 2021.6

それ以外の研究（介入研究、前向き観察研究）で必要な書類

2025年4月1日より大学名が変更となるため、
昭和大学藤が丘病院は「昭和医科大学藤が丘病院」、
昭和大学藤が丘リハビリテーション病院は「昭和医科大学藤が丘リハビリテーション病院」に病院名が変更となります。
2025年4月1日以降の申請に関しては、下記掲載の書式の病院名に「医科」を
付してください。

書類名	提出書類	提出のタイミング
1.迅速審査希望書	【様式15】迅速審査希望書 2021/7	変更が生じた場合
2.審査申請書	【様式1】審査申請書
3.研究実施計画書	【様式4：観察研究】研究実施計画書　2021/06
	【様式4：介入研究】研究実施計画書　2021/06
4.患者説明文書	【様式5：観察研究】研究対象者の皆さまへ 2021/06
	【様式5：介入研究】研究対象者の皆さまへ 2021/06
5.同意書・同意撤回書（2部必要）	【様式6】病院保管用、研究対象者保管用　2021/06
6.研究内容変更願	【様式2】研究内容変更願　2021/06
7.変更対比表	【様式2別紙】変更対比表
8.定期報告書	【様式11-1】定期報告書　2021/06	年に1回提出が必要
9.研究終了報告書	【様式11-2】研究終了報告書　2021/06	終了時
10重篤な有害事象に関する報告書	【様式13-1】重篤な有害事象に関する報告書　2021/06	該当がある場合
11.予期しない重篤な有害事象報告	【様式13-2】予期しない重篤な有害事象報告 2019/5
12重大な逸脱／不適合報告書	【様式14】重大な逸脱／不適合に関する報告書 2021.6
13モニタリングの実施に関する書類	モニタリング報告書　2021/06

2023年7月1日