製造販売後調査の手引き・申請様式

製造販売後調査の手引き

製造販売後調査を依頼される場合は、下記をご確認のうえ、手続きを進めてください。
ご不明な点は、臨床研究支援室までお問い合わせください。

製造販売後調査の書式

2025年4月1日より、大学名が変更となるため、
昭和大学藤が丘病院は「昭和医科大学藤が丘病院」、
昭和大学藤が丘リハビリテーション病院は「昭和医科大学藤が丘リハビリテーション病院」に病院名が変更となります。
2025年3月31日までのご申請に関しては読み替え対応とし、
2025年4月1日以降のご申請に関しては、下記掲載の書式の病院名に「医科」を
付してくださいますようお願いします。
No
書式（様式）番号
書式（様式）名
備考
1
PMS-書式１ 製造販売後調査依頼書（藤が丘病院）
製造販売後調査依頼書（リハビリ病院）		 初回申請時
2 PMS-書式２ 製造販売後調査審査依頼書（藤が丘病院）
製造販売後調査審査依頼書（リハビリ病院）		 初回申請時
3 PMS-書式４ 調査に関する変更申請書（藤が丘病院）
調査に関する変更申請書（リハビリ病院）		 変更時
4 PMS-書式５ 調査実施状況報告書（藤が丘病院）
調査実施状況報告書（リハビリ病院）		 契約内容変更時等
5 PMS-書式６ 調査終了（中止・中断）報告書（藤が丘病院）
調査終了（中止・中断）報告書（リハビリ病院）
記入例　調査終了（中止・中断）報告書
 終了/中止/中断時
6 PMS-書式７ 製造販売後調査実施契約書（藤が丘病院）
製造販売後調査実施契約書（リハビリ病院）		 初回契約時
7 PMS-書式８ 契約内容に関する覚書（藤が丘病院）
契約内容に関する覚書（リハビリ病院）		 契約内容変更時
8 PMS-書式９ 被験者登録名簿（藤が丘病院）
被験者登録名簿（リハビリ病院）		 終了/中止/中断時
分担医師リストが必要な場合は、臨床研究支援室までお問い合わせください。