臨床試験(治験・製造販売後臨床試験)の手続き・臨床試験(治験)申請様式・製造販売後調査様式

臨床試験(治験・製造販売後臨床試験)の手続き

昭和大学横浜市北部病院における臨床試験(治験・製造販売後臨床試験)の手続き等に関して記したものです。
始める前にご一読ください。
なお、必要書類を提出される場合は臨床研究支援室までご連絡ください。

臨床試験(治験・製造販売後臨床試験)の手続きについて(2021年1月15日)

臨床試験(治験)申請様式

当院の各種申請書式を掲載します。申請書式は、word形式となります。
統一書式番号資料名
書式1履歴書
書式2治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3治験依頼書
書式4治験審査依頼書
書式5治験審査結果通知書
書式6治験実施計画書等修正報告書
書式7欠番
書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10治験に関する変更申請書
書式11治験実施状況報告書
書式12重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16安全性情報等に関する報告書
書式17治験終了(中止・中断)報告書
書式18開発の中止等に関する報告書
書式19重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
書式20重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
参考書式1治験に関する指示・決定通知書
参考書式2直接閲覧実施連絡票
詳細記載用書式12、13、14、15、19、20共通

製造販売後調査様式

当院の製造販売後調査様式を掲載します。申請書式は、word形式となります。
書式番号名称
PMS書式1製造販売後調査依頼書
PMS書式3調査に関する変更申請書
PMS書式7調査終了(中止・中断)報告書
PMS書式8製造販売後調査実施契約書
PMS書式9契約内容変更に関する覚書