臨床試験（治験）の手続き・申請様式

臨床試験（治験）の手続き

昭和医科大学横浜市北部病院における臨床試験（治験）の手続き等に関して記したものです。
始める前にご一読ください。
なお、必要書類を提出される場合は臨床研究支援室までご連絡ください。

臨床試験（治験）の手続きについて（2025年4月1日）

臨床試験（治験）申請様式

当院の各種申請書式を掲載します。申請書式は、word形式となります。

統一書式番号	資料名
書式１	履歴書
書式２	治験分担医師・治験協力者
書式３	治験依頼書
書式４	治験審査依頼書
書式５	治験審査結果通知書
書式６	治験実施計画書等修正報告書
書式８	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式９	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式１０	治験に関する変更申請書
書式１１	治験実施状況報告書
書式１２	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式１３	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式１４	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式１５	有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式１６	安全性情報等に関する報告書
書式１７	治験終了（中止・中断）報告書
書式１８	開発の中止等に関する報告書
書式１９	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
書式２０	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験)
参考書式１	治験に関する指示・決定通知書
参考書式２	直接閲覧実施連絡票
詳細記載用	書式12.13.14.15.19.20共通
契約書等ひな形	契約書ひな型(2者契約)
契約書等ひな型	契約書ひな型(3者契約)
契約書等ひな型	覚書(2者)　※契約内容の変更時に使用
契約書等ひな型	覚書(3者)　※契約内容の変更時に使用