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医療安全管理指針
趣旨
第１条 昭和医科大学横浜市北部病院は、高度の医療を提供する地域医療の中核病院として、医療の質を向上させ、安全管理のための体制の確保並びに良質で安全な医療の提供を資することを目的とする。２ 医療事故等の防止については、医療行為を行う医療従事者個人の努力が必要であることは当然である。しかし、高度化・複雑化する医療環境の中で医療従事者個人の努力に依存した事故防止のみでは対応に限界がある。このため昭和医科大学横浜市北部病院が組織的に医療事故等の防止について、患者と医療者が同じ目的に向かって協働するという立場に立ち、患者が安心して医療をうけられる環境を整えるために、次のとおり安全管理指針を定める。
３ 昭和医科大学横浜市北部病院は医療安全のガバナンスを有機的に機能させるために、医療の質の管理及び維持・向上に努める。
基本的な考え方
第２条 昭和医科大学横浜市北部病院で診療中あるいは病院内において医療事故が発生した場合、直ちに現場にいる医師、看護師、他の医療従事者、事例によっては一般人の協力を得て事故者への救命処置を行い、生命の安全を確保し、治療に最善を尽くす。同時にその発生原因を調査分析し、今後の事故防止とその対応について委員会で検討するとともにマニュアル等を整備する。２ 患者と医療者間において日頃から、密なコミュニケーションを図り、信頼関係 を構築し維持する。
３ 病院全体として医療事故防止に取り組むために、各診療科及び各職種の横断的な組織を設けて対応する。また、情報は早期に把握することが重要であるので、報告の徹底を図るとともに、報告内容の分析を通じてその情報を医療事故防止に活用する。
医療事故の定義
第３条 医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故で、以下の場合を含む。なお、医療従事者の過誤、過失の有無を問わない。１）死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害が生じた場合。
２）患者が廊下で転倒し、負傷した事例のように、医療行為とは直接関係しない場合。
３）患者についてだけではなく、注射針の誤刺のように、医療従事者に被害が生じた場合。
安全管理の体制確保
第４条 安全管理の体制確保のために病院長直属の組織として医療安全管理委員会及び医療安全管理室の設置をする。２ 医療安全管理室は病院長の指示のもと医療安全管理委員会と連携し業務を行い、その結果を報告するものとする。医療安全管理室は組織横断的に医療安全対策を推進することを目的として医療安全管理者及びその他必要な職員で構成する。
３ 医療安全管理委員会の下部委員会として各診療科、各部署より推薦されたセーフティマネジャー若干名によるセーフティマネジャー委員会並びにテーマ別検討会を配置する。セーフティマネジャー委員会は、感染対策委員会など関連の各種委員会と連携し、医療事故等の防止にあたる。また、医療安全管理委員会もしくは医療安全管理委員長が必要と認めたときには専門小委員会をおくことができる。尚、各下部委員会に関する内規については別に定める。
４ 医療安全管理室は病院長の管理のもと、発生した重大な医療事故について速やかに適切な対応を図るための審議を行う。
５ 医療安全管理室内規は別に定める。
６ 病院長は重大な医療事故が発生した場合、事故の事実関係を明らかにし、その対応、並びに再発防止策を検討するため、専門小委員会を設置する。
医療安全管理者の配置
第５条 病院の医療安全管理推進のため、必要な管理者を配置する。２ 医療安全管理室及び医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者を統括する者として、医療安全管理責任者を置く。医療安全管理責任者は医療安全担当副院長が担うものとする。
３ 組織横断的立場で、医療に係る安全管理を行う者として、専従の医療安全管理者を配置する。医療安全管理者の役割・業務は以下のとおりとし、その詳細は別に定める。
１）医療安全管理体制の構築
２）医療安全に関する職員への教育・研修の実施
３）医療事故を防止するための情報収集、分析、対策立案、フィードバック、評価
４）医療事故への対応
５）安全文化の醸成
４ 医薬品に係る安全使用並びに安全体制の管理を行う者として、医薬品安全管理責任者を配置する。医薬品安全管理責任者の役割、業務は以下のとおりとし、その詳細は「医薬品安全使用のための業務に関する手順書」に定める。
１）医薬品の安全使用のための業務に関する手順書（以下「医薬品業務手順書」）の作成
２）職員に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
３）医薬品の業務手順書に基づく業務の実施
４）医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
５ 医療機器に係る安全使用並びに保守点検･安全体制の管理を行う者として、医療機器安全管理責任者を配置する。医療機器安全管理責任者の役割・業務は以下のとおりとし、その詳細は「医療機器の安全使用のための業務に関する手順書」に定める。
１）従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
２）医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
３）医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
６ 診療用放射線に係る安全利用の体制の管理を行う者として、医療放射線安全管理責任者を配置する。医療放射線安全管理責任者の役割・業務の内規については別に定める。
１）診療用放射線の安全利用のための指針の策定
２）放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
３）所定の放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
７ 院内各部署の日常の医療安全に係る管理を担当するものとして、各部署にセーフティマネジャーを配置する。セーフティマネジャーは各診療科、部、センター及び室に配置する。セーフティマネジャーは、院内報告制度に従って速やかに報告することを各部署で推進する。また、医療安全管理マニュアルの見直しや現場での定期的なチェックを行い、医療安全管理体制を構築し、患者安全と医療の質向上に努める。セーフティマネジャーの役割、業務の内規については別に定める。
医療事故等の院内報告制度
第６条 医療事故等の院内報告制度を導入する。２ 病院の安全管理を改善する事を目的として、インシデント・アドバースイベント報告システム「セーフマスター」を導入し、病院内で発生した医療事故等を以下の報告書を用いて把握・分析する。また、手術におけるバリアンス報告として手術バリアンス報告書の提出を義務付けている。
１）インシデント報告書
２）アドバース報告書
３）手術バリアンス報告書
３ 報告の対象は、事象の軽重や過失の有無に関わらず、患者やその周辺に発生した医療事故または医療事故に通ずる可能性のあるすべてとする。
４ 報告のあった事例は医療安全管理室が整理し、アドバース報告は医療安全管理委員会で、その他の報告は管轄する各委員会において分析し、対策を検討する。
５ セーフティマネジャー委員会のもと配置されているテーマ別検討会で、報告事例について原因や状況に分析、改善策を検討する。テーマ別検討会は原則月１回定例開催することとし、改善対策をセーフティマネジャー委員会に報告する。
６ 予期せぬ死亡等、重大な事象が生じた場合には部署責任者またセーフティマネジャーに報告し、速やかに病院長へ報告する。
７ 全死亡例(死産を含む)について死亡時チェックシートを用いて医療安全管理室へ報告することを義務付けている。医療安全管理室はその内容を確認し、医療安全管理で検証等を行い、その結果についても病院長へ報告する。
アズバースイベント（医療事故）の対応
第７条 アドバースイベント(医療事故)発生時の対応方法は、アドバースイベント(医療事故)発生時の対応マニュアルに沿って対応する。２ アドバースイベントや医療事故等を経験した診療科・部及び室は、発生した事実について速やかに、かつ誠実に患者、家族あるいは遺族へ説明する。
３ 重大な医療事故が発生した場合は、医療安全管理室長が必要に応じて事例検討会を開催し、関係者と共に原因、対策、再発防止案などを検討する。
４ 医療法第6条第10項医療事故調査制度の対象事例であるかの判断は、医療安全管理委員会で審議し病院長が行う。対象事例と判断した場合は、速やかに日本医療安全調査機構へ報告し、医療事故調査委員会を設置する。医療事故調査委員会の内規は別に定める。
５ 医療事故当事者支援として、幹部管理者でサポートをしながら、事実確認、記録等の作業に専念させる。精神面については、状況に応じて、産業医等によるカウンセリング及び受診を勧める。
職員研修の実施
第８条 安全管理体制確保のための職員研修を定期的に実施する。２ 全ての医療者に医療チームが患者と協働するという意識の向上を図り、医療事故防止に資するため、研修の機会を年２回以上計画的に開催し、その実施内容を記録する。
３ 新規採用職員及び研修医等に対して医療安全に関する昭和医科大学横浜市北部病院の基本的な考え方、方針、事項を周知させるための研修についても計画的に開催する。
患者からの相談への対応
第９条 患者が安心して医療をうけられる環境を整える。患者並びにその家族等からの相談や苦情に速やかかつ適切に応じるため、総合サポートセンター内に「患者相談窓口」を置く。患者相談窓口業務に関する規定については別に定める。２ 当該指針に関する閲覧について、患者及び家族等から申し出があった場合は、速やかにこれを応じるものとする。その手続きは、医療安全管理室が行い、閲覧及び口頭による説明を原則とする。
３ 相談や苦情を行った患者や家族等に対しては、これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない。また、相談や苦情を受け職務上知り得た内容を、正当な理由なく第三者に情報を提供してはならない。(秘密義務の遵守）
その他医療安全の推進のために必要な基本指針
第１０条 医療事故防止のため、医療安全管理マニュアルの周知徹底を図る。指針・マニュアルは、随時改訂していく。２ 医療チームにおける責任体制の明確化を図る。
３ 感染に関わる事故については、「院内感染対策マニュアル」に沿って対応する。
４ 医薬品に係る安全管理体制並びに安全使用の確保の為に医薬品安全管理責任者を配置する。
５ 医療機器に係る保守点検・安全管理体制並びに安全使用の確保のために医療機器安全管理責任者を配置する
医療安全情報の非開示
第１１条 医療安全に係る目的で収集した情報や調査、議論等の一切（医療安全管理委員会、医療事故に係る調査、医療安全担当者の供述を含む）はいずれも、収集した当該医療機関の内部だけのものであり、医療安全推進の目的で連携する第三者機関の医療安全活動資料も同じく当該医療機関の内部のためだけのものとなり、患者とその家族を含め当該医療機関の外部に開示するものではない。また、当該医療機関の関係者個人に対して民事･刑事･懲戒等いずれの外部的責任の追及のためにも使われてはならない。２ 医療安全情報の非開示に関する事項を病院の見やすい場所に掲示し、その一切は当該医療機関も患者とその家族も民事訴訟法第2編第4章に定める証拠とすることができない。
高難易度新規医療技術を用いた医療を導入するに当たっての基本方針
第１２条 高難度新規医療技術(当院で実績のない人体への侵襲がある高難度の医療)を導入する場合には高難度新規医療技術評価委員会がその安全性を審査する。未承認薬等を用いた医療を導入するに当たっての基本指針
第１３条 未承認新規医薬品等(国内で承認を受けていない医薬品/医療機器、健康保険法に基づいた保険の適用がない医薬品/医療機器、薬機法の承認範囲外で用いる医薬品/医療機器)を用いた医療を導入する場合には未承認新規医薬品等評価委員会がその安全性を審査する。高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等の導入
第１４条 当院での高難度新規医療技術および未承認新規医薬品等を用いた医療を導入する場合の管理・評価体制を設ける。２ 当該医療の管理・評価を医療安全管理部門が担当する。
３ 当該医療を行う場合には申請を必要として、申請内容に応じて、医療安全の高難度新規医療技術評価委員会並びに未承認新規医薬品等評価委員会または両委員会の審査を必要とする。
４ 高難度新規医療技術の審査および未承認新規医薬品等の審査にあたり、関係学会から示される文献・ガイドライン等を参考にする。
５ 当該医療の実施は、高難度新規医療技術評価委員会並びに未承認新規医薬品等評価委員会または両委員会の審査結果を踏まえて病院長が承認することによって認めらる。
附則
１ この指針は、平成２０年４月１日から施行する。
２ この改正指針は平成２６年 ４月 １日から施行する。
３ この改正指針は平成２７年１０月 １日から施行する。
４ この改正指針は平成２９年 ２月 １日から施行する。
５ この改正指針は平成３０年１０月１８日から施行する。
６ この改正指針は平成３１年 ４月 １日から施行する。
７ この改正指針は令和 ２年 ３月１９日から施行する。
８ この改正指針は令和 ４年 ２月１７日から施行する。
９ この改正指針は令和 ５年 １月１９日から施行する。
10 この指針の改廃は、医療安全管理委員会の議を経て、病院運営委員会の承認を得る ものとする。