治験手続き

昭和大学病院・昭和大学病院附属東病院にて治験実施を依頼する場合には、手続きが必要となります。
詳しくは臨床研究支援センター(電話番号 03-3784-8305)までご連絡ください。

標準業務手順書(SOP)

昭和大学病院/昭和大学病院附属東病院における治験/臨床試験に関する標準業務手順書(SOP)です。
東病院の臨床試験の審査は、昭和大学病院臨床試験審査委員会にて行われます。

昭和大学病院での治験/臨床試験を計画されている方はこちら

令和3年6月22日

令和2年11月19日改訂

平成30年12月20日改訂SOP変更対比表
平成27年10月1日改訂 (SOP変更対比表
平成26年7月1日改訂
それ以前
(医師主導治験SOP)

昭和大学病院附属東病院での治験/臨床試験を計画されている方はこちら


令和3年6月22日

令和2年11月19日改訂
平成29年12月20日改訂
平成27年10月1日改訂
平成26年7月1日改訂
治験標準業務手順書(作成日:2013年6月1日)(本院の変更対比表をご確認下さい)

治験の依頼と実施中の手続き等について

治験を依頼される場合は下記をご確認の上、ご連絡をお願い致します。

           【昭和大学病院】治験薬管理ヒアリングシート(作成日:2021年6月1日)
              【昭和大学病院】治験薬管理体制(作成日:2022年6月1日)

治験中の連絡先、各担当者の業務、及びIRB手続きについて

書式、契約書等

【統一書式】
昭和大学病院/昭和大学病院附属東病院では、統一書式を用いています。
日本医師会治験促進センターのHPより入手下さい。

ただし、「書式16 安全性情報等に関する報告書」の備考に下記の記載追加をお願いいたします。

「治験責任医師の見解:     年   月   日
説明文書、同意文書の改訂 □不要 □要   」


   【契約書等の書式】
 
No書式名書式
1臨床試験実施契約書Word
2契約内容変更に関する覚書Word
33-1  診療科研究費ポイント算出表お問い合わせ下さい
3-2 CRC経費ポイント算出表
3-3  治験薬管理経費ポイント算出表
4-1 研究費内訳表
4-2 研究費計算書
4被験者への支払い・費用負担に関する資料Word
5直接閲覧実施連絡票/結果報告書   Word(お願い)
6監査契約書Word
7監査報告書Word

【検査基準値一覧】