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治験手続き
昭和大学病院・昭和大学病院附属東病院にて治験実施を依頼する場合には、手続きが必要となります。詳しくは臨床研究支援センター（電話番号 03-3784-8305）までご連絡ください。
標準業務手順書（SOP）
昭和大学病院／昭和大学病院附属東病院における治験/臨床試験に関する標準業務手順書（SOP）です。東病院の臨床試験の審査は、昭和大学病院臨床試験審査委員会にて行われます。
昭和大学病院での治験/臨床試験を計画されている方はこちら
令和3年6月22日令和2年11月19日改訂
平成30年12月20日改訂（SOP変更対比表）
平成27年10月1日改訂 （SOP変更対比表）
平成26年7月1日改訂
それ以前
- 治験標準業務手順書（作成日：2013年6月1日）（変更対比表）
- 臨床試験審査委員会標準業務手順書（作成日：2013年6月1日）（変更対比表）
（医師主導治験SOP）
- 医師主導治験における治験標準業務手順書（作成日：2013年6月1日）（変更対比表)
昭和大学病院附属東病院での治験/臨床試験を計画されている方はこちら
令和3年6月22日
令和2年11月19日改訂
平成29年12月20日改訂
- 臨床研究（治験/臨床試験等）標準業務手順書（作成日：2018年10月19日）
（変更対比表：本院の変更対比表をご確認下さい）
平成27年10月1日改訂
- 臨床研究（治験/臨床試験等）標準業務手順書（改訂日：2015年10月1日）
（変更対比表：本院の変更対比表をご確認下さい）
平成26年7月1日改訂
- 臨床研究（治験/臨床試験等）標準業務手順書（作成日：2014年7月1日）
（変更対比表：本院の変更対比表をご確認下さい）
治験標準業務手順書（作成日：2013年6月1日）（本院の変更対比表をご確認下さい）
- 医師主導治験における治験標準業務手順書（作成日：2013年6月1日）
治験の依頼と実施中の手続き等について
治験を依頼される場合は下記をご確認の上、ご連絡をお願いいたします
- 施設選定調査と事前説明会について
- 昭和大学病院の治験薬管理に関する情報と治験依頼者から情報を提供頂くヒアリングシートになります。ヒアリングシートは、院内説明会（申請前説明会）前までに、
薬剤部治験薬管理担当者へe-mailでご送付ください.
【昭和大学病院】治験薬管理体制（作成日：2024年4月1日）
【 治験実施体制 】
治験中の連絡先、各担当者の業務、及びIRB手続きについて
- 【重要】 IRB資料提出時の注意事項（2023.03.22作成）
- IRB初回審議資料について
臨床研究支援センター案内図はこちら → 案内図（21号館・2023.04.10～）
書式、契約書
【統一書式】昭和大学病院／昭和大学病院附属東病院では、統一書式を用いています。
ただし、「書式16 安全性情報等に関する報告書」の備考に下記の記載追加をお願いいたします。
「治験責任医師の見解： 年 月 日
説明文書、同意文書の改訂 □不要 □要 」
【契約書等の書式】
| No | 書式名 | 書式 |
| 1 | 臨床試験実施契約書 | Word |
| 2 | 契約内容変更に関する覚書 | Word |
| 3 | 3-1 診療科研究費ポイント算出表 | お問い合わせ下さい |
| 3-2 CRC経費ポイント算出表 | ||
| 3-3 治験薬管理経費ポイント算出表 | ||
| 4-1 研究費内訳表 | ||
| 4-2 研究費計算書 | ||
| 4 | 被験者への支払い・費用負担に関する資料 | 被験者への支払いに関する資料.doc |
| 5 | 治験概要 | 昭和大学書式.doc |
| 6 | 治験参加カード（昭和大学病院・東病院共通） | Word |
| 7 | 同意説明文書 （昭和大学病院・東病院共通） | Word
|
| 8 | 直接閲覧実施連絡票/結果報告書 | Word |
| 9 | 直接閲覧（SDV）機密保持誓約書 （昭和大学病院用・昭和大学病院附属東病院用） | 昭和大学病院用.doc 東病院用.doc |
| 10 | 監査契約書 | Word |
| 11 | 監査報告書 | 監査報告書.doc |
【検査基準値一覧】
- 検査基準値一覧（2024年4月1日現在）（黄色の部分が2022年4月1日からの変更箇所）