臨床研究申請手順
現在新規の審査申請は受け付けておりません。

下記の手順書を確認し、必要な書類を下記表から入手してください。
昭和大学歯科病院臨床研究申請手順書第5版(2021年7月1日）

１．申請書類等の一覧表

○：初回申請時必要な書類
●：定期報告・終了報告時必要な書類
△：適宜使用する書類

書類名	研究	後方視的研究	備考
①審査申請書（2021.09版）	○	○	【様式1】審査申請書（202109歯科）
②審査申請書／研究計画書（2019.05版） （診療記録のみを用いた後方視的研究用）		○	【様式３】審査申請書／研究計画書（201905歯科） 【様式３別添１(単施設)】（201905歯科） 【様式３別添２(複数施設)】（201905歯科）
③研究実施計画書（2019.05版） ※多施設共同研究や他学部で承認されている研究の場合は、原本のまま添付してください。新たに当院のものに作り変える必要はありません。	○	※審査申請書と同一書類となります。	【様式４】研究実施計画書（201905歯科）
④患者説明文書（研究）（2020.04版） ※多施設共同研究の場合でも、当院で患者に説明するものに作り変えてください。	○		【様式５】説明文書（202004歯科）
⑤同意文書・同意撤回書（2020.04版） （各２部：保管用、研究対象者用）	○		【様式６】同意文書・同意撤回書（202004歯科）
⑥定期報告書（2021.06版）	●	●	【様式11-1】定期報告（202106歯科）
⑦終了報告書（2021.06版）	●	●	【様式11-2】終了報告（202106歯科）
⑧重篤な有害事象に関する報告書（2019.05版）	△		【様式13-1】重篤な有害事象に関する報告書（202109歯科
⑨予期しない重篤な有害事象報告（2019.05版）	△		【様式13-2】予期しない重篤な有害事象報告（厚生労働省宛）
⑩研究内容変更願（2021.09版） （変更内容が多いときには別紙に記載してください。）	△	△	【様式2】研究内容変更願（202109歯科） 【様式２別紙】変更対比表（202109歯科）
⑪修正報告書（2019.05版） （審査結果が「修正の上承認」の際、修正内容を申請する際使用してください。）	△	△	【様式18】修正報告書（201905歯科） 【様式18】修正報告書別紙（201905歯科）
⑫利益相反自己申請書 （定期報告、研究責任者の交代、利益相反状態があるときの研究者の追加等で提出が必要です。） ※昭和医科大学の利益相反委員会で審査されます。	※●	※●	利益相反自己申告書_１次（名前）（2021年6月fix） 利益相反自己申告書_２次（名前）（2021年6月fix）
⑬昭和医科大学受託研究契約書 ※昭和医科大学　学長との契約になります。	△	△	総務部総務課のページよりDLしてください。
⑭モニタリングの実施に関する書類	△	—	手順書 【モニタリング参考様式 ①②③】
⑮監査の実施に関する書類	△	—	手順書 【監査参考様式 ①②③-a③-b】

２．審査機関について

下記の表で申請する委員会を確認し、該当する窓口へ申請書類をご提出ください。
該当する委員会が不明な場合、特に介入研究については、研究計画の概要を示し、臨床研究支援室へお問い合わせください。

名称	審査範囲	窓口・取扱部署
昭和医科大学歯科病院 臨床試験審査委員会	♦昭和医科大学歯科病院で実施される研究 （2015年1月から2021年6月の期間に昭和医科大学歯科病院臨床試験審査委員会で審査され病院長の実施承認を受けた研究） ♦先進医療・保険適用外医療 ♦治験・製造販売後試験・調査 ♦医師主導治験	歯科病院 臨床研究支援室 内線306
学校法人昭和医科大学 臨床研究審査委員会	特定臨床研究 　薬機法における未承認・適応外使用の医薬品等の研究 　製薬企業等から資金提供を受けて実施される 　当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究	昭和医科大学 統括研究推進センター （SURAC） 臨床研究支援課 03-3784-8129
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会	2021年7月以降昭和医科大学で実施される臨床研究及び遺伝子解析を行う研究

３．審査申請のための事前準備「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴い、臨床研究を実施する場合、主任研究者並びに分担研究者は、臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理や臨床研究の実施に必要な知識についての講習や教育を受けることが義務づけられました。
臨床研究を申請する際は、昭和医科大学が実施している「臨床研究倫理講習会」を必ず受講してから申請を行ってください。

https://www.showa-u.ac.jp/research/ethics_committee/ethicsboard/elearning.html